一、醫藥（醫藥研發/醫藥生產/應用市場）

1、樂土CDMO項目入駐寶山藥谷

9月3日，中國醫藥企業——樂土生命科技與上海寶山藥谷簽署了入園協議，正式落地上海市寶山區。據悉，樂土CDMO項目的目標是建設百萬升級的CDMO基地，助力寶山打造“全球藥谷”。寶山藥谷方面透露，樂土CDMO項目入駐寶山藥谷，后續規劃的生物藥高端制造總產能或高達108萬升，將成為打造“全球藥谷”的重要支柱力量。據了解，樂土生命科技致力于成為世界級生物醫藥龍頭企業，由諾貝爾獎得主、“DNA之父”詹姆斯·沃森博士任科學總顧問，投資引進和自主研發并舉，打造一個集生物藥開發智造、基因檢測、醫療和醫養基地于一體的精準醫療產業生態。

2、強強聯合，中紅醫療與上藥控股簽訂戰略合作框架協議

9月14日，中紅醫療與上藥控股在北京簽署了《戰略合作框架協議》，雙方遵循互惠互利合作理念，基于共贏考慮，努力擴大合作的深度和廣度，協議有效期五年。據了解，上藥控股以全國性的終端網絡為基礎，著力推進醫院供應鏈服務，發展“新分銷新零售”，構建新的產業優勢。其分銷網絡覆蓋全國30000多家的醫療機構終端，依靠強大的終端網絡和服務創新，具備有利的行業優勢。此外，據中紅醫療半年報顯示，其產品外銷比例高達96%，通過本次合作，也將進一步協同擴展其產品的銷售渠道，為發力國內市場做準備，有利于發展壯大主營業務，實現長遠戰略規劃的布局。

3、輝瑞首個mRNA流感疫苗進入臨床3期試驗

9月15日，輝瑞宣布，在研四價修飾RNA（modRNA）流感疫苗臨床3期試驗完成首位病患給藥。這是輝瑞首個進入臨床3期試驗的mRNA流感疫苗。據介紹，mRNA科技所具備的靈活性以及可快速生產的特性，使得其具潛力制作與未來年度流行病毒株更相符的疫苗，僅需知道病毒的遺傳序列便可制作mRNA疫苗以應對每季不同病毒株的變化。此外，mRNA疫苗也可能引起包含抗體與T細胞介導的廣泛免疫反應，而這些特性都讓mRNA疫苗具改善現有流感疫苗效力的潛力。

二、政策梳理

國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》

【國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》】9月9日，國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》。《指導意見》提出了對醫療器械生產經營企業的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施。對于長期以來監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，以及異地增設庫房的經營企業等，應當酌情上調監管級別。對醫療器械生產企業采取非預先告知的方式進行監督檢查，對經營企業采取突擊性監督檢查。

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