【國家藥監局發布《關于印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》】2月23日，國家藥監局發布《關于印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》。本規則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監督管理部門實施行政處罰時，依據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節和社會危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類和幅度的權限。

其中，第八條規定：當事人有下列情形之一的，應當給予從重行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械，以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象的；

（三）生產、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的醫療器械，造成人身傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后再犯；生產、銷售、使用不符合強制性標準或者經注冊的產品技術要求的醫療器械，經處理后三年內再犯的；

（六）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售、使用用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應對突發事件的醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的；

（七）因藥品、醫療器械違法行為受過刑事處罰的；

（八）法律、法規、規章規定的其他應當從重行政處罰情形。

【解讀】

這個規則主要解釋了藥品監督管理部門在實施行政處罰時的裁量權，即他們在決定是否給予行政處罰、給予何種類型的行政處罰以及處罰的幅度時，需要考慮的因素和依據的法規。同時，該規則也明確了一些應當給予從重行政處罰的情形，其中提出：

1、行政處罰裁量權的定義：藥品監督管理部門在處罰時，要依據法律、法規、規章的規定，并綜合考慮違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度等因素，然后決定是否給予行政處罰，以及給予何種程度和種類的行政處罰。這就是所謂的行政處罰裁量權。

2、應當給予從重行政處罰的情形：以下是八種應當給予從重行政處罰的特定情形：

冒充藥品：以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的。這些藥品由于其特性和用途，一旦被誤用或濫用，可能會對人們的健康和安全造成極大的危害。

針對特定人群的藥品和醫療器械違法行為：生產、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械，且這些產品的主要使用對象是孕產婦、兒童、危重病人。這些人群由于身體原因，對藥品和醫療器械的質量和安全性有更高的要求。

生物制品和注射劑藥品的違法行為：生產、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥。這些藥品由于其特殊的用途和制作工藝，一旦出現問題，其危害往往更大。

造成人身傷害后果的違法行為：生產、銷售、使用假藥、劣藥，或者不符合強制性標準或經注冊備案的產品技術要求的醫療器械，并造成了人身傷害后果。這種情況下，違法行為已經直接導致了人們的身體傷害，因此應當給予更嚴厲的處罰。

重復違法行為：生產、銷售、使用假藥、劣藥，或者不符合強制性標準或經注冊的產品技術要求的醫療器械，經處理后再犯；或者在三年內再次犯同類錯誤。這表明行為人對法規的漠視和無視，應當給予更重的處罰。

突發事件時期的違法行為：在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售、使用用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應對突發事件的醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的。這種行為在特殊時期可能會加劇危機，應當受到嚴厲的處罰。

受過刑事處罰的違法行為：因藥品、醫療器械違法行為受過刑事處罰的。這表明行為人已經有過嚴重的違法行為記錄，應當給予更重的處罰。

其他法律、法規、規章規定的情形：除了上述列舉的七種情形外，如果法律、法規、規章還有其他規定，也應當遵守和執行。

這個規則旨在明確藥品監督管理部門在行政處罰中的裁量權，并列舉了應當給予從重行政處罰的特定情形，以確保行政處罰的公正性和嚴肅性。

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