【山東省藥監局發布《山東省醫療器械經營條件若干細化規定(試行)》】6月4日，山東省藥監局發布《山東省醫療器械經營條件若干細化規定(試行)》。《細化規定》對批發企業質量管理機構及人員，按照經營范圍劃分為2檔。一是經營范圍不超過12個子目錄類別的，應當至少配備1名質量管理人員。二是經營范圍超過12個子目錄類別的，應當設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構。另外，全部委托運輸、貯存的，應當至少配備1名質量管理人員。

對零售企業，《細化規定》明確經營場所面積不得少于20平方米，至少配備1名質量管理人員。對批零兼營企業，《細化規定》明確要符合批發企業要求，并在經營場所增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺。此外，對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，《細化規定》明確經營管理場所面積不少于200平方米，醫療器械庫房建筑面積不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷凍醫療器械的，冷庫容積不小于300立方米。

【解讀】

政策研究報告指出，這份《細化規定》對醫療器械批發、零售、批零兼營以及專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業在質量管理機構及人員、經營場所面積、庫房等方面提出了明確的要求，以確保醫療器械的質量安全和市場秩序，以下是對這些規定的詳細解讀：

批發企業質量管理機構及人員要求

1、經營范圍不超過12個子目錄類別：此類企業應至少配備1名質量管理人員，負責全面監督和管理企業的醫療器械質量。

2、經營范圍超過12個子目錄類別：企業需要設置至少由2名質量管理人員組成的質量管理機構。這意味著企業規模越大，對質量管理的要求也越高，需要更多的專業人員來確保質量控制的全面性和有效性。

3、全部委托運輸、貯存：即使企業將所有運輸和貯存工作委托給外部機構，也應當至少配備1名質量管理人員，以對整個流程進行監控和管理。

零售企業要求

經營場所面積：零售企業的經營場所面積不得少于20平方米，以確保有足夠的空間展示和銷售醫療器械。

質量管理人員：零售企業至少應配備1名質量管理人員，負責監督和管理零售環節的質量安全。

批零兼營企業要求

符合批發企業要求：批零兼營企業在質量管理機構及人員配備上需要符合批發企業的相關要求。

經營場所面積增加：批零兼營企業需要在其經營場所增加不少于10平方米的面積，用于陳列貨架、柜臺，以滿足零售環節的需求。

專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業要求

經營管理場所面積：這類企業的經營管理場所面積不少于200平方米，以確保有足夠的空間進行日常管理和運營。

醫療器械庫房：醫療器械庫房的建筑面積不少于4000平方米，以滿足大量醫療器械的貯存需求。

冷藏、冷凍設施：對于需要冷藏、冷凍的醫療器械，企業的冷庫容積不小于300立方米，確保醫療器械在貯存過程中的溫度和濕度控制符合規定要求。

總結

這份《細化規定》為醫療器械企業提供了明確的質量管理和經營場所要求，旨在確保醫療器械的質量安全和市場秩序。各類企業應嚴格按照規定執行，確保醫療器械從生產到銷售、從運輸到貯存各個環節的質量得到有效控制。同時，這也為監管部門提供了明確的監管依據，有助于加強對醫療器械市場的監管和管理。

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