【云南省藥監局發布《關于進一步加強藥品說明書和標簽監督管理的通知》】據市場調研發現，8月5日，云南省藥監局發布《關于進一步加強藥品說明書和標簽監督管理的通知》。要求藥品生產企業及持有人對《藥品說明書和標簽管理規定》《中藥飲片標簽管理規定》（2023年第142號）等內容執行情況進行自查。

【解讀】

要求藥品生產企業及持有人對《藥品說明書和標簽管理規定》及《中藥飲片標簽管理規定》（2023年第142號，這里假設為實際公告編號，但請注意實際編號可能有所不同）等內容執行情況進行自查，是藥品監管部門為確保藥品及中藥飲片市場安全、規范而采取的重要措施，以下是對此要求的詳細解讀：

一、自查背景與目的

隨著《藥品說明書和標簽管理規定》及《中藥飲片標簽管理規定》的發布與實施，藥品生產企業及持有人需要嚴格遵守這些規定，以確保其生產的藥品及中藥飲片標簽內容真實、準確、完整，符合法律法規要求。自查的目的在于發現并糾正可能存在的問題，提升標簽管理的規范性，保障患者用藥安全。

二、自查內容

1、《藥品說明書和標簽管理規定》執行情況

說明書內容：檢查藥品說明書是否包含藥品的通用名稱、成分、性狀、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產企業等信息，并確保信息的真實性和準確性。

標簽內容：核實藥品標簽上的信息是否與說明書一致，是否清晰易讀，是否包含必要的警示語和注意事項。

特殊藥品管理：對于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，檢查其標簽是否符合特殊管理要求。

2、《中藥飲片標簽管理規定》執行情況

適用范圍：確認中藥飲片的生產、經營是否符合《中藥飲片標簽管理規定》的適用范圍，即在中國境內生產、經營的中藥飲片均需遵守該規定。

標簽內容：檢查中藥飲片標簽是否標注了產品屬性、品名、規格、藥材產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準等內容。對于實施審批管理的中藥飲片，還需檢查是否注明了藥品批準文號。

特殊標識：對于需置陰涼處、冷處、避光或密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，檢查其標簽上是否在醒目位置注明了相關要求。對于醫療用毒性藥品、麻醉藥品的中藥飲片，檢查其標簽上是否印有規定的專用標識。

保質期標注：注意保質期的標注自2025年8月1日起施行，在此之前生產的中藥飲片可繼續使用原有標簽至使用完為止。

三、自查步驟與方法

1、組織學習：組織相關人員學習《藥品說明書和標簽管理規定》及《中藥飲片標簽管理規定》的內容，確保每位員工都了解相關規定。

2、自查自糾：按照規定要求，對生產的藥品及中藥飲片進行全面自查，發現問題及時整改。

3、記錄存檔：將自查過程、發現的問題及整改措施詳細記錄并存檔備查。

4、提交報告：根據要求向藥品監管部門提交自查報告，報告內容應真實、準確、完整。

四、注意事項

時效性：注意規定的實施時間，確保在規定時間內完成自查和整改工作。

合規性：自查過程中應嚴格遵守法律法規要求，確保自查結果的真實性和準確性。

持續改進：通過自查發現問題并整改后，應建立長效機制，持續改進標簽管理工作。

總之，要求藥品生產企業及持有人對《藥品說明書和標簽管理規定》及《中藥飲片標簽管理規定》等內容執行情況進行自查是保障藥品及中藥飲片市場安全、規范的重要舉措。各企業應認真執行相關規定要求，確保自查工作的順利開展并取得實效。

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