010-53322951
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調(diào)研報(bào)告顯示，中國(guó)ECT（包括SPECT、PET和D-SPECT）行業(yè)作為核醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的重要組成部分，近年來在臨床診斷和科學(xué)研究中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。中國(guó)ECT行業(yè)在國(guó)家政策的支持和引導(dǎo)下，將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。
1、國(guó)家政策與發(fā)展規(guī)劃
1．對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊(cè)審評(píng)放寬、增設(shè)審評(píng)綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等。
現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于頒布時(shí)間早，許多事項(xiàng)沒有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
2．《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范》實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場(chǎng)有體現(xiàn)
2012年底，原國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范》，明確對(duì)血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級(jí)集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的"推進(jìn)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的購(gòu)銷模式"的要求。
從全國(guó)來看，醫(yī)療耗材按省級(jí)進(jìn)行集中采購(gòu)正在大面積鋪開，去年以來十個(gè)左右省級(jí)行政單位啟動(dòng)醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價(jià)分別達(dá)到15%和25%。
今年7月，國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)與醫(yī)療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材價(jià)格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)品種，價(jià)格管控已箭在弦上。
3．四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策
2013年年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計(jì)劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，但至10月底仍然沒有出臺(tái)。
事實(shí)上，這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展， 重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。
被納入專項(xiàng)的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包”——千萬元級(jí)別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布被納入專項(xiàng)的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。
4．國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)
2013年10月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測(cè)、監(jiān)測(cè)與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。
5．科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項(xiàng)規(guī)劃（2011- 2015）》行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)
科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015）》，目前對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。
該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。
6．新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求放量
2009年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時(shí)，從出臺(tái)的每個(gè)政策可以看出，每個(gè)政策對(duì)行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強(qiáng)汰劣。
新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系）、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國(guó)家基本藥物制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。
在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。
7．政府招標(biāo)采購(gòu)政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機(jī)
2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)工作，集中采購(gòu)的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90%以上是進(jìn)口品種。
今年6月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工信部有關(guān)官員表示，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國(guó)家扶持重點(diǎn)。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。
據(jù)了解，自2008年開始，我國(guó)展開了全國(guó)性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點(diǎn)是：小批量，但利潤(rùn)率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非常快，獲得政策極大關(guān)注。
“十二五”期間，我國(guó)將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)12化和網(wǎng)絡(luò)化，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。
8.醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃
為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支撐我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的順利實(shí)施，2011年12月31日，中華人民共和國(guó)科技部以國(guó)科發(fā)計(jì)〔2011〕705號(hào)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》。
規(guī)劃的總體目標(biāo)是：到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。
9.大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法
甲類〔包括X線---正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PET--CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) （MM50）、質(zhì)子治療系統(tǒng)，以及其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備）：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。
受理并批復(fù) 衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司 60工作日
乙類（包括X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）、醫(yī)用電子直線加速器（LA）：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批。審批結(jié)果通過網(wǎng)上審批系統(tǒng)即時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部備案，并以公函形式每季度1次上報(bào)衛(wèi)生部備案。
2、地方政策及發(fā)展分析
1.《蘇州高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) 發(fā)展的指導(dǎo)意見（試行）》
文件指出，醫(yī)療器械是蘇州高新區(qū)新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容，為優(yōu)化蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展環(huán)境，加快相關(guān)企業(yè)的集聚，促進(jìn)其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
新成立的企業(yè)入駐蘇州高新區(qū)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)化基地和蘇州新藥創(chuàng)制中心的，3年內(nèi)給予10-20元/平方米/月的房租資助。
新成立的企業(yè)，自成立年度起，根據(jù)其對(duì)蘇州高新區(qū)地方財(cái)政的貢獻(xiàn)，前2年內(nèi)給予全額獎(jiǎng)勵(lì)，后3年給予50%獎(jiǎng)勵(lì)。
新成立的企業(yè)，年工薪收入超過12萬元的中高級(jí)技術(shù)人員和管理人員，3年內(nèi)根據(jù)其對(duì)蘇州高新區(qū)地方財(cái)政的貢獻(xiàn)給予全額獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)新獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書并在蘇州高新區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況，分階段給予500萬的獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)新獲得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書并在蘇州高新區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況，分階段給予300萬的獎(jiǎng)勵(lì)。
鼓勵(lì)中科院蘇州醫(yī)工所及中科院其他直屬院所和企業(yè)合作，推動(dòng)科研項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，對(duì)其在蘇州高新區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目（三類醫(yī)療器械），在第六條的基礎(chǔ)上再給予200萬的鼓勵(lì)。
對(duì)新獲得美國(guó)FDA和歐盟CE等國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證的企業(yè)（二、三類醫(yī)療器械），給予50萬元的資助。
對(duì)于新獲得國(guó)家化學(xué)新藥證書（一、二、三類）、國(guó)家中藥、天然藥物新藥證書（一至六類）、生物制品新藥證書（醫(yī)療器械注冊(cè)證書）及相關(guān)藥品（生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)，并在蘇州高新區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，比照本意見第六條分階段給予獎(jiǎng)勵(lì)。
每年五月蘇州高新區(qū)科技部門接受上年度的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金申報(bào)。
蘇州高新區(qū)科技部門會(huì)同財(cái)政部門對(duì)確定的項(xiàng)目下達(dá)經(jīng)費(fèi)。
2.天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
一、相關(guān)主體
（一）申請(qǐng)主體：具有融資租賃資質(zhì)的企業(yè)可以申請(qǐng)醫(yī)療器械融資租賃許可。
（二）審批主體：天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理審批醫(yī)療器械融資租賃許可事項(xiàng)。
二、資料審查
對(duì)于融資租賃企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械融資租賃許可的，除須按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可要求提交有關(guān)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交融資租賃的企業(yè)資質(zhì)證明文件（復(fù)印件），否則將不予受理；法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。
融資租賃企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械融資租賃許可時(shí)，應(yīng)承諾“對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)”，并提交相應(yīng)承諾的書面材料。
三、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)原則上按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定執(zhí)行，但在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理文件等方面，可以根據(jù)融資租賃的特點(diǎn)對(duì)部分檢查項(xiàng)目作為合理缺陷處理。
（一）質(zhì)量管理人員：申請(qǐng)醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應(yīng)配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章的質(zhì)量管理人員。
（二）相關(guān)設(shè)施設(shè)備：申請(qǐng)醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應(yīng)具有固定的場(chǎng)所和與醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，可以不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。
（三）質(zhì)量管理文件：申請(qǐng)醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)的質(zhì)量管理文件可以不受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的款項(xiàng)所限，但要審查其是否與其經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)，能否對(duì)融資租賃的醫(yī)療器械實(shí)施全程可追溯。其質(zhì)量管理文件至少要包括質(zhì)量管理人員的質(zhì)量職責(zé)；采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度；不合格醫(yī)療器械管理制度；質(zhì)量跟蹤、溯源制度；質(zhì)量事故報(bào)告、投訴制度等以及上述制度需要的管理記錄。
四、涉及許可的其他事項(xiàng)
（一）醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，從發(fā)證之日起計(jì)算。
（二）醫(yī)療器械融資租賃的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的“經(jīng)營(yíng)范圍”描述除應(yīng)執(zhí)行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局器械司關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械函〔2013〕4號(hào)）的相關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)加注括弧并在括弧內(nèi)統(tǒng)一加注：“僅限融資租賃大型醫(yī)用設(shè)備”。
五、日常監(jiān)管
對(duì)醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)的日常監(jiān)管由企業(yè)所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，每年進(jìn)行不少于1次現(xiàn)場(chǎng)或書面檢查；若發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在涉嫌違法、違規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，應(yīng)及時(shí)依法查處并將該行為及對(duì)該行為的處理情況抄報(bào)市局。
3.吉林省《醫(yī)療器械廣告審查辦法》對(duì)醫(yī)療器械廣告審查加大管理力度。
4.《重慶市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)政府采購(gòu)管理暫行規(guī)定》對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)程序及相關(guān)事宜做了詳細(xì)規(guī)范。
3、下游行業(yè)政策及需求分析
中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍一直保持快速擴(kuò)大勢(shì)頭，且政府在整合不同計(jì)劃方面也取得了進(jìn)展。2008 年，中國(guó)同時(shí)存在三項(xiàng)特征不同且具有地域差異的醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃，造成體系不統(tǒng)一，無法保證所有人均可獲得基層醫(yī)療服務(wù)。2009 年國(guó)務(wù)院所宣布的改革，明確了克服這些困難的重點(diǎn)工作。
這三項(xiàng)計(jì)劃針對(duì)不同族群，由不同層級(jí)的政府所管理，且資格限制、資金籌措方法與福利覆蓋范圍各不相同。實(shí)施時(shí)間最長(zhǎng)的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃覆蓋人數(shù)超過2.3 億人，城市地區(qū)所有雇員與退休人員均按規(guī)定強(qiáng)制參加，不過實(shí)際上遠(yuǎn)非所有雇主都為員工參保。它由市級(jí)政府管理，通過雇主與員工共同出資來提供經(jīng)費(fèi)（分別按薪酬的6% 和2%出資）。另兩項(xiàng)計(jì)劃推行時(shí)間稍晚。城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃針對(duì)非勞動(dòng)人口的城鎮(zhèn)居民，例如兒童、學(xué)生、老人與殘障人士。它的參保人數(shù)約為1.95 億人。這項(xiàng)計(jì)劃亦由市級(jí)政府管理，各城市在條件限制、資金籌措方法與福利組合等方面均有不同。這項(xiàng)計(jì)劃屬自愿參加性質(zhì)，經(jīng)費(fèi)部分來源于政府補(bǔ)貼（Barber 和Yao，2010）。保險(xiǎn)范圍的擴(kuò)大主要來自逐步引進(jìn)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，它針對(duì)農(nóng)村人口，2010 年參保人數(shù)為8.36 億人，占目標(biāo)人數(shù)的95% 以上（國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，2011）。2010 年，這項(xiàng)計(jì)劃由縣級(jí)政府管理，屬自愿參加性質(zhì)，資金來源包括個(gè)人繳納的固定保費(fèi)以及中央和地方政府提供的補(bǔ)貼。計(jì)劃的籌資水平極低，政府平均每年向每位受益人補(bǔ)助的金額為16 美元。作為上述醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃的補(bǔ)充，醫(yī)療救助項(xiàng)目（MFA）則旨在確保最貧困人口能獲得醫(yī)療，防止其因?yàn)獒t(yī)療問題而陷入進(jìn)一步的貧困。2009 年，醫(yī)療救助項(xiàng)目的覆蓋人數(shù)略高于9,300 萬人。
這些計(jì)劃的逐步實(shí)施，確保了基本保險(xiǎn)覆蓋人口的比重大幅增加，到2011 年該比例已高達(dá)95% 左右。相應(yīng)地，醫(yī)療支出中的私人負(fù)擔(dān)份額已從2001 年的60% 大幅下降至2011 年的35% 左右。高額家庭直接支付的原因之一是在醫(yī)療成本中，家庭需要承擔(dān)較高比例，例如2009 年，新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度中，住院病患醫(yī)療補(bǔ)助僅占總醫(yī)療成本的41%。政府正致力于擴(kuò)大保險(xiǎn)覆蓋范圍并限制病患的自負(fù)費(fèi)用。更具體而言，政府有意進(jìn)一步提高醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍、設(shè)立全國(guó)基本藥物制度、通過基層醫(yī)療的“守門”作用減輕醫(yī)院負(fù)擔(dān)、改善基層醫(yī)療的疾病篩查與預(yù)防服務(wù)，并在公立醫(yī)院進(jìn)行改革實(shí)驗(yàn)以改善醫(yī)院管理，從而實(shí)現(xiàn)在2020 年前向全民提供安全、經(jīng)濟(jì)且有效的醫(yī)療護(hù)理之目標(biāo)（Herd 等，2010）。
下游行業(yè)為國(guó)內(nèi)外各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)。隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和進(jìn)步，患者和醫(yī)院對(duì)診療的準(zhǔn)確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)近年的快速發(fā)展。根據(jù)國(guó)家新醫(yī)改政策，政府將向醫(yī)療衛(wèi)生體系投入8,500 億元，其中很大一部分將是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的投入，新醫(yī)改政策的實(shí)施標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)新一輪黃金發(fā)展期的到來。
隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，各國(guó)政府均努力推動(dòng)建立完善的醫(yī)療保障體系，尤其以2010 年美國(guó)奧巴馬政府通過新醫(yī)改法案為標(biāo)志，全球醫(yī)療市場(chǎng)將進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期。各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系的全面發(fā)展，也將帶動(dòng)國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。
一、行業(yè)發(fā)展較為迅速，市場(chǎng)規(guī)模全球第二
改革開放以來，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目。尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2013年預(yù)計(jì)的2120億元，翻了近10倍。
按日本最近幾年醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在260億美元左右，折合人民幣不到1600億元，因此，我們認(rèn)為2013年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超越日本，成為全球僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。
經(jīng)過多年的持續(xù)高速發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。
近五年來全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長(zhǎng)，而且這種趨勢(shì)的具有一定穩(wěn)定性，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必然會(huì)受益于整個(gè)行業(yè)擴(kuò)容所帶來的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。
雖然我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢(shì)頭迅猛，但仍無法充分滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國(guó)仍存在不小差距。
二、市場(chǎng)需求巨大，前景樂觀
醫(yī)療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關(guān)注。值得注意的是，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%相比，我國(guó)醫(yī)療器械的占比僅14%。
另外從趨勢(shì)來看，首先，老齡化趨勢(shì)對(duì)一些特定醫(yī)療器械如供氧機(jī)、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來說，保證了不斷擴(kuò)張的市場(chǎng)；其次是醫(yī)改，國(guó)務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量均要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的20%，在醫(yī)療保障不斷擴(kuò)大的背景下，民營(yíng)醫(yī)療對(duì)醫(yī)療器械的添加購(gòu)置，也將很好地拉動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。最后是替代化，如今不少高端醫(yī)療器械多為國(guó)外進(jìn)口，而隨著技術(shù)逐漸升級(jí)，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械已逐漸擁有了替代實(shí)力。
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