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概述
調研大綱

一、創新藥行業投融資動態

1征祥醫藥獲得戰略投資

3月4日,征祥醫藥獲得戰略投資,投資方為中博聚力。征祥醫藥成立于2018年,公司總部位于中國浙江省,是一家創新藥物研發商。

2、暢溪醫療完成D輪融資

3月4日,暢溪醫療完成D輪融資。暢溪醫療成立于2015年,公司總部位于中國浙江省,是一家呼吸系統藥物遞送產品研發商。

3、優愷澤獲得8000萬人民幣戰略投資

2月26日,優愷澤獲得8000萬人民幣戰略投資,投資方為橫琴投資。優愷澤成立于2024年,公司總部位于中國上海市,是一家生物醫藥研發商。

4、宜生康完成數百萬人民幣Pre-A輪融資

2月26日,宜生康完成數百萬人民幣Pre-A輪融資,投資方為博瑞資本。宜生康成立于2018年,公司總部位于中國北京市,是一家醫療健康公司。

二、月度重要政策動態

1、廣東公布“免陪照護服務”項目及最高限價

【廣東省醫療保障局發布《廣東省醫療保障局關于公布“免陪照護服務”價格項目的通知》】2月25日,廣東省醫療保障局發布《廣東省醫療保障局關于公布“免陪照護服務”價格項目的通知》,規定了“免陪照護服務”價格項目及全省最高限價。以“一對三”服務為例,設定最高限價為140元/日,如果患者有“一對二”“一對一”或其他個性化需求,也有相關限價規定。

2、湖南省醫保局將進一步加強醫保定點零售藥店管理

【湖南省醫保局發布《進一步加強基本醫療保障定點零售藥店管理》的通知】2月19日,湖南省醫保局發布《進一步加強基本醫療保障定點零售藥店管理》的通知,從省市醫保部門日常監管和國家醫保局專項飛檢情況來看,還存在虛假處方、先藥后方、價格虛高、管理失范等現象,損害參保人合法權益,威脅醫保基金安全。為更好服務參保群眾,維護醫保基金安全,將加強醫保定點零售藥店資源規劃和納入退出管理、規范定點零售藥店購藥處方、加強定點零售藥店價格管理、加強醫保信息系統支撐、全面加強定點零售藥店醫保協議管理和基金監管。

3、國家醫保局發布2025年度第一批重點事項清單

【國家醫保局發布《醫保領域“高效辦成一件事”2025年度第一批重點事項清單》】2月14日,國家醫保局發布《醫保領域“高效辦成一件事”2025年度第一批重點事項清單》,針對定點醫藥機構的即時結算,針對醫藥企業的集采藥品耗材、國談藥的直接結算均作為2025年重點事項出現在清單中。‍‍‍‍‍‍‍‍此外,還有針對參保人員門診慢特病10個病種跨省費用直接結算等。

4、國家藥監局出臺新規支持化妝品原料創新

【國家藥監局發布《關于發布支持化妝品原料創新若干規定的公告》】2月6日,國家藥監局發布《關于發布支持化妝品原料創新若干規定的公告,推出優化新原料注冊備案分類技術要求、推進新原料與關聯產品同步申報等若干措施,進一步鼓勵化妝品原料創新,構建以市場需求為導向的原料協同創新體系。《公告》自發布之日起施行。

《公告》附件為《支持化妝品原料創新若干規定》,共九條舉措,第一至第五條,主要從新原料注冊備案管理、指導服務、監測期管理等方面提出了完善相關工作要求和機制的具體措施,第六至第九條,主要從原料標準管理、基礎研究、信息化建設等方面夯實創新基礎。

、行業內頭部企業動態

1、恒瑞醫藥

恒瑞醫藥子公司取得注射用SHR-A1811聯合方案的臨床試驗批準

3月6日,恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥、上海盛迪醫藥收到關于注射用SHR-A1811等四種藥物的《藥物臨床試驗批準通知書》,將開展晚期實體腫瘤治療研究。

卡瑞利珠單抗聯合放化療治療非小細胞肺癌腦轉移患者研究登上JTO

3月5日,恒瑞醫藥自主研發的卡瑞利珠單抗在聯合放化療治療非小細胞肺癌腦轉移患者的研究中顯示出令人鼓舞的療效和良好的安全性,相關研究發表于頂級期刊《JournalofThoracicOncology》。

恒瑞創新藥達爾西利HR陽性乳腺癌輔助治療III期臨床研究達到主要終點

2月23日,恒瑞醫藥自主研發的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片在HR陽性、HER2陰性女性乳腺癌輔助治療III期臨床試驗中達到主要終點,顯著降低患者復發風險。

恒瑞醫藥子公司HR19034滴眼液獲藥監局受理

2月17日,恒瑞醫藥子公司成都盛迪的HR19034滴眼液上市申請獲國家藥監局受理,擬用于延緩6至12歲兒童近視。該藥品已完成Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗,公司研發投入約5032萬元。

上海恒瑞醫藥有限公司藥品申請臨床試驗默示許可獲受理

2月17日,上海恒瑞醫藥有限公司藥品“HRS-6208膠囊”申請臨床試驗默示許可獲受理,該藥品適應癥為實體瘤。

2、華東醫藥

華東醫藥:Sinclair欣可麗美學全能型皮膚治療設備V30注冊申請獲受理

3月5日,華東醫藥全資子公司Viora的三類醫療器械光學射頻治療儀V30注冊申請獲得國家藥監局受理,該產品集射頻、強脈沖光、激光能量源為一體,擬用于皮膚緊致等醫美治療,將豐富華東醫藥國內醫美產品矩陣。

首個國產烏司奴單抗新適應癥補充申請獲批惠及銀屑病兒童

3月3日,華東醫藥全資子公司中美華東的烏司奴單抗注射液(賽樂信)新增兒童斑塊狀銀屑病適應癥獲得批準,賽樂信是國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥,有望為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇。

華東醫藥:全資子公司獲得HDM1005注射液臨床試驗批準通知書

市場調研發現,3月3日,華東醫藥公告,公司全資子公司中美華東收到NMPA核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,由中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準。HDM1005注射液是多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑,用于射血分數保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖或超重成人患者的治療。這是該款產品研發進程中的重要進展,將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。

華東醫藥:GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005注射液新適應癥中國IND獲得批準

2月25日,華東醫藥股份有限公司宣布,公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,由中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準,適應癥為用于阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)合并肥胖或超重成人患者的治療。

華東醫藥德谷胰島素注射液上市申請獲NMPA受理

2月21日,華東醫藥全資子公司中美華東的德谷胰島素注射液上市申請獲NMPA受理,該產品用于治療成人2型糖尿病,有望豐富公司糖尿病產品線,提升核心競爭力。

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