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一、體外診斷行業投融資動態
1、霖晏醫療完成B+輪融資
根據市場調研發現，3月10日，霖晏醫療完成B+輪融資，投資方為華醫資本。霖晏醫療成立于2007年，公司總部位于中國上海市，是一家脊柱手術混合現實導航設備提供商。
2、賽橋生物完成B+輪融資
3月10日，賽橋生物完成B+輪融資，投資方為復健資本、常高新。賽橋生物成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家生物技術服務提供商。
3、愈方生物完成數億人民幣Pre-A輪融資
愈方生物完成數億人民幣Pre-A輪融資，投資方為南京江北新區科技投資集團、夏星投資、上海生物醫藥基金、國方資本、宏科百世。愈方生物成立于2021年，公司總部位于中國浙江省，是一家靶向端粒機制基因治療藥物開發企業。
4、德立福瑞醫藥完成數千萬人民幣天使輪融資
3月10日，德立福瑞醫藥完成數千萬人民幣天使輪融資，投資方為合盈資本。德立福瑞醫藥成立于2010年，公司總部位于中國北京市，是一家仿制藥和創新藥物研發商。
5、清湃科技完成Pre-A輪融資
2月6日，清湃科技完成Pre-A輪融資，投資方為高特佳投資。清湃科技成立于2022年，公司總部位于中國北京市，是一家光聲生物醫學影像技術研發商。
6、世之源獲得6000萬人民幣戰略投資
2月5日，世之源獲得6000萬人民幣戰略投資，投資方為申聯生物。世之源成立于2020年，公司總部位于中國江蘇省，是一家創新藥研發商。
7、糖吉醫療完成數千萬人民幣C輪融資
2月5日，糖吉醫療完成數千萬人民幣C輪融資，投資方為朗瑪峰創投、衢州金融控股。糖吉醫療成立于2016年，公司總部位于中國浙江省，是一家代謝疾病（糖尿病、肥胖等）醫療器械研發商。
8、無雙醫療完成C輪融資
2月4日，無雙醫療完成C輪融資，投資方為蘇州高新投資、蘇州高新創投。無雙醫療成立于2017年，公司總部位于中國江蘇省，是一家醫療器械生產制造商。
9、丹望醫療完成B輪融資
12月19日，丹望醫療完成B輪融資，投資方為凱風創投、華睿投資。丹望醫療成立于2019年，公司總部位于中國上海市，是一家類器官技術研發商。
10、中科睿醫完成數千萬人民幣A+輪融資
12月18日，中科睿醫完成數千萬人民幣A+輪融資，投資方為國新基金。中科睿醫成立于2020年，公司總部位于中國北京市，是一家神經系統疾病智能解決方案提供商。
11、太力生物完成B輪融資
12月17日，太力生物完成B輪融資，投資方為香港科技園創投基金、泰欣資本。太力生物成立于2002年，公司總部位于中國廣東省，是一家生物醫藥領域研發商。
12、威脈醫療完成數億人民幣B輪融資
12月16日，威脈醫療完成數億人民幣B輪融資。威脈醫療成立于2021年，公司總部位于中國江蘇省，是一家醫療器械研發商。
二、年度重要政策動態
1、上海將在三級醫療機構首批開展“免陪照護服務”試點
【上海市衛健委發布《關于試點開展“免陪照護服務”工作的通知》】3月5日，上海市衛健委發布《關于試點開展“免陪照護服務”工作的通知，本市決定在三級醫療機構首批開展“免陪照護服務”試點工作。原則上，2025年5月底之前，市級、區級三級醫療機構（設有重癥監護室）全部開展“免陪照護服務”試點，其他類型的公立醫療機構自愿參加試點的，也可參加首批試點。采用1+X的病區模式，其中1為重癥監護病區，X為醫療機構根據實際情況選擇的其他病區或單元（數量不限）。“免陪照護服務”僅適用于免陪照護病區的特級、Ⅰ級護理的住院患者。
2、《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》發布
【國家藥監局發布《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》】2月28日，國家藥監局發布《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》，此次修訂新增《公告》正文部分，內容與《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規相銜接，明確不同檢查結果對應的處理要求。
《公告》適用于由國家藥監局啟動、由國家藥監局醫療器械檢查機構組織實施的醫療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的臨床試驗現場檢查參照執行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品藥品監管總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）同時廢止。
3、廣東公布“免陪照護服務”項目及最高限價
【廣東省醫療保障局發布《廣東省醫療保障局關于公布“免陪照護服務”價格項目的通知》】2月25日，廣東省醫療保障局發布《廣東省醫療保障局關于公布“免陪照護服務”價格項目的通知》，規定了“免陪照護服務”價格項目及全省最高限價。以“一對三”服務為例，設定最高限價為140元/日，如果患者有“一對二”“一對一”或其他個性化需求，也有相關限價規定。
4、湖南省醫保局將進一步加強醫保定點零售藥店管理
【湖南省醫保局發布《進一步加強基本醫療保障定點零售藥店管理》的通知】2月19日，湖南省醫保局發布《進一步加強基本醫療保障定點零售藥店管理》的通知，從省市醫保部門日常監管和國家醫保局專項飛檢情況來看，還存在虛假處方、先藥后方、價格虛高、管理失范等現象，損害參保人合法權益，威脅醫保基金安全。為更好服務參保群眾，維護醫保基金安全，將加強醫保定點零售藥店資源規劃和納入退出管理、規范定點零售藥店購藥處方、加強定點零售藥店價格管理、加強醫保信息系統支撐、全面加強定點零售藥店醫保協議管理和基金監管。
5、國家藥監局藥審中心發布《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》
【國家藥監局藥審中心發布《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》】2月7日，國家藥監局藥審中心發布《地中海貧血基因治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》，自發布之日起施行，地中海貧血(重型)已被納入我國罕見病目錄。
6、國家藥監局出臺新規支持化妝品原料創新
【國家藥監局發布《關于發布支持化妝品原料創新若干規定的公告》】2月6日，國家藥監局發布《關于發布支持化妝品原料創新若干規定的公告，推出優化新原料注冊備案分類技術要求、推進新原料與關聯產品同步申報等若干措施，進一步鼓勵化妝品原料創新，構建以市場需求為導向的原料協同創新體系。《公告》自發布之日起施行。
《公告》附件為《支持化妝品原料創新若干規定》，共九條舉措，第一至第五條，主要從新原料注冊備案管理、指導服務、監測期管理等方面提出了完善相關工作要求和機制的具體措施，第六至第九條，主要從原料標準管理、基礎研究、信息化建設等方面夯實創新基礎。
7、廣西啟動違規使用醫保基金自查自糾工作
【廣西省醫保局發布《自治區醫保局關于開展2025年全區醫保定點醫藥機構違法違規使用醫保基金自查自糾工作的通知》】2月5日，廣西省醫保局發布《自治區醫保局關于開展2025年全區醫保定點醫藥機構違法違規使用醫保基金自查自糾工作的通知》，根據通知，此次行動針對定點醫療機構心血管內科、骨科、血液凈化、康復、醫學影像、臨床檢驗等6個領域，2024年國家和自治區醫保基金飛行檢查重點關注的腫瘤、麻醉、重癥醫學等3個領域，以及定點零售藥店常見問題，對2023年1月1日至2024年12月31日期間納入醫保基金支付范圍的醫療服務行為和醫藥費用進行全面自查自糾。
2025年4月起，國家和自治區醫保局將分別根據全國、全區范圍內定點醫藥機構的自查自糾情況，并結合大數據篩查分析等情況，對部分定點醫藥機構開展飛行檢查、交叉互查。
8、國家醫保局：2026年底前全面實現基本醫保基金即時結算
【國家醫療保障局辦公室發布《關于推進基本醫保基金即時結算改革的通知》】1月16日，國家醫療保障局辦公室發布《關于推進基本醫保基金即時結算改革的通知》，明確改革目標，以全國統一的醫保信息平臺為支撐，在做好醫保基金預付的同時，充分考慮定點醫藥機構需求和能力，2025年全國80%左右統籌地區基本實現即時結算，2026年全國所有統籌地區實現即時結算。國家醫保局要求各地堅持優化傳統結算與創新結算方式相結合，充分壓縮流程和時長，由原來從定點醫藥機構申報截止次日到醫保基金撥付不超過30個工作日減少至20個工作日。堅持基金預付與即時結算相結合，既通過基金預付增加醫藥機構現金總量，也通過即時結算加快醫藥機構現金流速。堅持試點與全面推進相結合，指導地方從實際出發，合理確定結算模式，以點及面，分步推開，按照時間節點逐步推進完成相關工作。
9、國家衛生健康委發布醫療機構近視矯正相關技術操作規范
【國家衛生健康委辦公廳發布《關于印發醫療機構近視矯正相關技術操作規范的通知》】12月23日，國家衛生健康委辦公廳發布《關于印發醫療機構近視矯正相關技術操作規范的通知》，為進一步規范醫療機構近視矯正相關工作，保障醫療質量與安全，促進眼健康工作高質量發展，國家衛生健康委組織制定了《角膜屈光性透鏡取出術操作規范（2024年版）》《有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術操作規范（2024年版）》《角膜塑形鏡驗配技術操作規范（2024年版）》。
10、國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）
【國家藥監局發布《關于發布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號) 》】12月17日，國家藥監局發布《關于發布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號) 》，其中，新增33個品規，以及已發布化學仿制藥參比制劑增補目錄18個。
11、兩部門發文：完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制
【國家醫保局、國家衛生健康委員會發布《關于完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制的通知》】12月10日，國家醫保局、國家衛生健康委員會發布《關于完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制的通知》，《通知》在原有政策基礎上進一步完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制，引導醫療機構、醫藥企業遵循并支持集中帶量采購機制，鞏固深化藥品、醫用耗材集中帶量采購改革成果，讓更多患者受益。
《通知》重點從集采藥品耗材的進院、使用、監測、考核、反饋等各環節提出細化措施，體現出部門間協同監管、優先使用中選產品的政策導向。
12、國務院辦公廳發布《中國遏制與防治艾滋病規劃（2024—2030年）》
【國務院辦公廳發布《中國遏制與防治艾滋病規劃（2024－2030年）》】12月6日，國務院辦公廳發布《中國遏制與防治艾滋病規劃（2024－2030年）》，進一步推進艾滋病防治工作，維護人民群眾身體健康。《規劃》確定防治總目標是降低艾滋病新發感染，減少相關死亡，將整體疫情持續控制在低流行水平。同時，明確了提高社會防護意識、促進危險行為改變、預防家庭內傳播、提升診斷治療效果、控制人群感染水平等5方面具體工作指標。
三、行業內頭部企業動態
1、安圖生物
安圖生物八大新品震撼發布，引領智慧、精準檢測新浪潮
3月24日，安圖生物在CACLP博覽會上發布了八大戰略新品，包括智能化流水線、微生物質譜檢測系統等，彰顯出卓越的創新實力與前瞻性的戰略布局，受到業界專家關注。
安圖生物2項核酸檢測產品、1項液相色譜-串聯質譜檢測產品獲醫療器械注冊證
3月11日，安圖生物鮑曼不動桿菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）3項產品獲國家藥品監督管理局、河南省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。新產品注冊證的取得，進一步豐富公司產品線，不斷滿足市場需求。
安圖生物與西安交大一附院聯合攻關項目啟動會成功召開
3月10日，安圖生物與西安交大一附院聯合啟動“腫瘤分子診斷技術的研發及臨床應用方案”項目，雙方將共建智慧化檢驗研究院，推動檢驗醫學領域創新。
安圖生物：再獲兩項醫療器械注冊證 TORCH系列產品守護母嬰健康
2月28日，安圖生物人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑盒獲醫療器械注冊證，填補國產全自動化學發光平臺人細小病毒B19檢測空白，成為國內磁微粒化學發光TORCH系列檢測產品最完備的企業之一。
安圖生物兩項產品獲歐盟CE IVDR Class D 證書
2月24日，安圖生物人類免疫缺陷病毒抗體和抗原（p24）聯合檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）與丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）順利通過歐洲臨床考核，獲得歐盟公告機構——TÜV南德意志集團簽發的最高風險等級CE IVDR Class D證書。
安圖生物：控股股東增持公司股份計劃完成
2月20日，安圖生物控股股東安圖實業完成增持計劃，累計增持公司股份554.13萬股，占公司總股本的0.95%，增持金額為2.19億元，增持后持股占比達56.70%。
三款齊發，安圖生物戰略新品亮相 Medlab Middle East 2025
2月5日，安圖生物在MedlabMiddleEast2025展會上發布了三款新產品：全自動化學發光免疫分析儀AutoLumoS900、全新一代微生物質譜檢測系統AutofT系列、全自動生化免疫聯機AutolasBi2600，吸引眾多參會者關注。
安圖生物三種產品獲醫療器械注冊證
1月22日，安圖生物發布公告，公司獲得了國家藥品監督管理局及河南省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。這些注冊證涵蓋了三種產品，包括乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒、銅綠假單胞菌/流感嗜血桿菌/大腸埃希菌核酸檢測試劑盒和鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒，注冊證有效期均為5年。上述產品將用于體外檢測，主要用于疾病監測與輔助判斷。
2、華大基因
華大基因Ai99總檢系統預發布，疾病防控邁入主動健康新紀元
3月15日，2025五湖健康大會-第九屆中國慢病健康管理與大健康產業峰會暨老年保健與老年健康發展論壇在武漢光谷科技會展中心正式啟幕。
在大會聚焦慢性病健康管理，推動健康產業高質量發展的核心議題下，華大基因以“星元啟幕，智見未來”為主題召開了一場盛大的產品預發布會，首次向全球展示了獨具突破性創新與技術優勢的疾病防控體系——13311i疾病防控體系與Ai99總檢系統，吸引了線上線下眾多大健康從業者及媒體的關注。
華大基因沙特合資公司Genalive中標9.5億外送檢測服務訂單
3月12日，沙特國家醫療集采公司(NUPCO)正式公布公立醫院三年期外送檢測服務集中采購項目中標結果。華大基因沙特合資公司Genalive憑借全球領先的技術實力與本地化服務能力，中標9.5億人民幣訂單。這是Genalive在沙特迄今最大的一筆外送檢測服務訂單，將為提升本地精準醫學服務水平提供有力支持。
諾唯贊：與華大基因簽訂戰略合作協議，在生殖遺傳、腫瘤防控等方向合作
3月7日，諾唯贊公告，公司與華大基因簽署了戰略合作協議。雙方擬依托各自的專業技術、行業地位和資源優勢，在生殖遺傳、腫瘤防控、慢性疾病管理以及感染防控等業務方向進行戰略合作。合作期限為5年，自2025年3月6日至2030年3月5日止。
華大基因互聯網醫院正式上線ChatBGI
2月22日，華大基因互聯網醫院正式發布了ChatBGI，深度融合了華大基因在多個領域的海量知識庫與大語言模型，構建了智能化檢測服務體系，能夠提供更專業高效的服務。
華大基因發布PTseq-TB結核tNGS檢測本地化方案
2月19日，華大基因發布PTseq-TB結核tNGS檢測本地化方案，通過“標準化試劑+智能化分析+全流程賦能”模式，助力耐藥結核的精準診斷，提升診斷時效性。
華大基因發布2024年業績預告，腸癌檢測收入同比增長近3倍
1月21日，華大基因發布2024年業績預告，預計歸母凈利潤虧損，受多重因素影響。但腸癌檢測收入同比增長近3倍，展現出強勁增長勢頭。公司資金儲備充足，研發投入高，未來仍具潛力。
華大基因發布BGI SIRO-16靈曦AI+一站式整體解決方案
1月20日，華大基因發布GenSIRO-16病原微生物高通量測序一站式解決方案，該方案集約高效，降低實驗成本，提高測序效率，減少人為誤差和實驗污染風險，保證檢出結果的有效準確。
CLDN18.2靶向藥獲批上市，華大基因為胃癌治療新星靶點提供高質量檢測
1月8日，華大基因為胃癌患者提供高質量的CLDN18.2蛋白表達檢測服務，采用唯一獲FDA批準的佐妥昔單抗伴隨診斷抗體試劑，助力胃癌治療。
3、科華生物
科華生物3月24日主力資金凈賣出135.20萬元
3月24日，科華生物主力資金凈賣出135.20萬元，報收于5.78元，下跌3.34%，換手率1.58%，近5日資金流向與融資融券數據詳見報表。
科華生物：2024年3月20日，公司無控股股東、實際控制人的狀態發生變更，西安致同成為公司控股股東
3月20日，科華生物發生控股股東、實際控制人變更，西安致同成為公司控股股東，有利于公司發展戰略的實施。
科華生物：丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒獲醫療器械注冊證
3月10日，科華生物公告，公司控股子公司蘇州天隆生物科技有限公司收到國家藥監局頒發的醫療器械注冊證(體外診斷試劑)。產品名稱為丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)，用于定量檢測人血清或血漿樣本中的丙型肝炎病毒核酸(RNA)。
沃特世與科華生物聯合推出兩套國產液質聯用IVD系統，已獲中國藥監部門批準
3月3日，美國分析儀器公司沃特世與科華生物宣布聯合推出兩套應用于體外診斷（IVD）領域的國產液相色譜串聯質譜（LC-MS）系統，并已獲得中國藥監部門批準，將于本月正式上市。這是沃特世在臨床領域深化本土合作與創新的又一重要舉措。
科華生物投資成立高性能診斷科技公司
1月15日，陜西高性能診斷科技有限公司成立，法定代表人為苗保剛，注冊資本6800萬元，經營范圍包含：人工智能雙創服務平臺；軟件開發；機械設備研發；生物化工產品技術研發；第一類醫療器械生產；電子測量儀器制造；專用設備修理等。股權穿透顯示，該公司由科華生物間接控股。
科華生物：產品幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒獲醫療器械注冊證
1月1日，科華生物收到國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證(體外診斷試劑)。其中，幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)的注冊證編號為國械注準20243402655，注冊證有效期為2024年12月30日至2029年12月29日，用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中幽門螺桿菌抗體。此新產品醫療器械注冊證的取得豐富了公司產品線，將對公司業務發展具有正面影響，但公司目前尚無法預測其對未來營業收入的影響。
科華生物：兩項產品獲得醫療器械注冊證
12月16日，科華生物公布，公司控股子公司西安天隆科技有限公司兩項產品收到國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。產品名稱分別為實時熒光定量PCR儀及人類CYP2C19基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR法)。
科華生物：肌酸激酶同工酶測定試劑盒獲得醫療器械注冊證
11月20日，科華生物公告，公司收到上海市藥監局頒發的醫療器械注冊證（體外診斷試劑）。產品名稱為肌酸激酶同工酶測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)，該試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人體血清或血漿樣本中肌酸激酶同工酶的含量，臨床上用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。
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