
mRNA技術正在重塑全球生物醫藥產業格局,不同區域市場因技術積累、政策支持、醫療需求差異呈現顯著分化。在競爭格局方面,Moderna、BioNTech 和 CureVac 等企業處于領先地位,憑借技術優勢、研發管線和市場份額等方面的優勢,在全球市場中占據重要地位。新進入者和潛在競爭者不斷涌入,小型生物技術公司憑借技術創新進入市場,大型制藥企業也通過合作或自主研發積極布局 mRNA 領域,市場競爭日益激烈。
一、北美地區?
1、市場規模與增長?
北美地區是全球 mRNA 疫苗與治療學市場的重要區域,在技術研發、市場應用和產業發展等方面處于領先地位。根據研究報告數據顯示,2023 年,北美地區 mRNA 疫苗與治療學市場規模達到 138.78 億元人民幣,占全球市場份額的 43.11% 。過去幾年,北美地區市場呈現出快速增長的態勢,這主要得益于新冠疫情期間 mRNA 新冠疫苗的大規模接種,Moderna 和 BioNTech/Pfizer 的新冠 mRNA 疫苗在北美地區廣泛使用,極大地推動了市場規模的擴張。?
據市場調研機構預測,從增長趨勢來看,預計在 2024 - 2030 年期間,北美地區 mRNA 疫苗與治療學市場將以 7.63% 的年均復合增長率持續增長。這一增長主要源于技術創新驅動,該地區擁有眾多頂尖的科研機構和企業,持續投入大量資金進行 mRNA 技術研發,不斷拓展 mRNA 疫苗與治療學在傳染病、癌癥、罕見病等領域的應用,推動產品的更新換代和市場需求的增長。政府和社會對生物醫藥產業的支持力度大,在政策法規、資金投入、人才培養等方面給予了諸多優惠和鼓勵,為 mRNA 疫苗與治療學市場的發展創造了良好的環境,進一步促進市場規模的擴大。?
2、主要企業與競爭態勢?
北美地區匯聚了眾多在 mRNA 疫苗與治療學領域具有重要影響力的企業,Moderna 和 BioNTech 是其中的佼佼者。Moderna 總部位于美國,憑借新冠 mRNA 疫苗 mRNA - 1273 取得了巨大成功,在全球范圍內獲得了極高的知名度和市場份額。該公司擁有全面且豐富的研發管線,涵蓋多種傳染病疫苗、癌癥疫苗以及罕見病治療藥物等。在傳染病疫苗領域,除新冠疫苗外,其針對流感、呼吸道合胞病毒(RSV)等傳染病的 mRNA 疫苗研發進展順利;在癌癥治療方面,多款 mRNA 癌癥疫苗進入臨床試驗階段,針對黑色素瘤、肺癌等多種癌癥類型進行研究,展現出良好的發展前景。Moderna 注重技術創新,不斷投入資金進行研發,提升 mRNA 技術水平,優化產品性能,以保持在市場中的競爭優勢。?
BioNTech 雖然總部位于德國,但與美國藥企 Pfizer 緊密合作,其共同研發的新冠 mRNA 疫苗 BNT162b2 在北美地區廣泛接種,取得了顯著的市場成績。BioNTech 專注于腫瘤免疫治療和傳染病疫苗研發,其技術平臺能夠快速開發個性化的 mRNA 疫苗,針對不同患者的腫瘤突變特征,定制特異性的 mRNA 疫苗,在腫瘤 mRNA 疫苗領域處于領先地位。公司積極拓展研發管線,與多家科研機構和企業合作,整合資源,加速產品研發和商業化進程,在北美市場與 Moderna 形成有力競爭。?
此外,CureVac、Translate Bio 等企業也在北美市場積極布局。CureVac 在 mRNA 技術研發方面有著深厚的積累,致力于開發多種疾病的 mRNA 疫苗和治療藥物,盡管其新冠 mRNA 疫苗在臨床試驗中表現不及 Moderna 和 BioNTech 的產品,但在其他領域的研發仍在積極推進,如針對狂犬病、流感等傳染病的 mRNA 疫苗研發,具有一定的技術優勢和市場潛力。Translate Bio 專注于 mRNA 療法的研發,在罕見病治療領域取得了一些進展,通過與其他企業合作,推動 mRNA 治療產品的臨床開發和商業化,在北美 mRNA 疫苗與治療學市場中占據一席之地,各企業通過技術創新、研發管線擴充和戰略合作等策略,不斷提升自身競爭力,加劇了市場競爭態勢。?
3、政策與監管環境?
北美地區,尤其是美國,擁有較為完善的生物醫藥政策與監管體系,對 mRNA 疫苗與治療學市場的發展產生了重要影響。在政策方面,美國政府高度重視生物醫藥產業的發展,將其視為國家戰略重點領域,通過制定一系列政策措施,鼓勵 mRNA 技術的研發和創新。政府提供大量的科研經費支持,資助高校、科研機構和企業開展 mRNA 技術相關的基礎研究和臨床試驗,推動技術的突破和進步。設立專項基金,對從事 mRNA 疫苗與治療學研發的企業給予資金支持,降低企業的研發成本和風險,促進產業的發展壯大。?
在監管方面,美國食品藥品監督管理局(FDA)負責 mRNA 疫苗與治療學產品的審批和監管。FDA 建立了嚴格的審批流程和標準,確保產品的安全性和有效性。對于 mRNA 疫苗,FDA 在審批過程中,要求企業提供充分的臨床試驗數據,包括安全性、免疫原性、有效性等方面的數據,以評估疫苗的質量和風險效益比。在新冠疫情期間,FDA 為加快新冠 mRNA 疫苗的審批速度,采取了一系列應急審批措施,如加速審評、優先審評等,使新冠 mRNA 疫苗能夠快速上市,滿足疫情防控的緊急需求。這種靈活的監管方式,在保障產品質量的前提下,提高了審批效率,為 mRNA 疫苗與治療學產品的快速發展提供了支持。同時,FDA 也在不斷完善監管政策,以適應 mRNA 技術的快速發展和新的市場需求,促進 mRNA 疫苗與治療學市場的健康、有序發展。?
二、歐洲地區?
1、市場規模與增長?
歐洲地區是全球 mRNA 疫苗與治療學市場的重要組成部分,在技術研發和市場應用方面具有一定的優勢。2023 年,歐洲地區 mRNA 疫苗與治療學市場規模達到 89.73 億元人民幣,占全球市場份額的 27.75%。近年來,歐洲地區市場規模呈現穩步增長的態勢,新冠疫情期間,歐洲各國積極引進和接種 mRNA 新冠疫苗,如 BioNTech/Pfizer 的 BNT162b2 疫苗在歐洲廣泛使用,推動了市場規模的快速擴張。?
展望未來,預計 2024 - 2030 年期間,歐洲地區 mRNA 疫苗與治療學市場將以 9.56% 的年均復合增長率持續增長。這一增長主要得益于歐洲在生物醫藥領域的深厚科研底蘊和強大的研發實力,眾多高校和科研機構在 mRNA 技術研究方面處于世界前沿,不斷推動技術創新和產品研發,為市場提供新的增長點。隨著人們對健康的關注度不斷提高,對創新藥物和疫苗的需求也日益增長,mRNA 疫苗與治療學產品因其獨特的優勢,受到歐洲市場的青睞,市場需求的增長將進一步推動市場規模的擴大。歐洲各國政府也加大了對生物醫藥產業的支持力度,出臺相關政策鼓勵企業進行 mRNA 技術研發和產業發展,為市場增長提供了良好的政策環境。?
2、主要企業與競爭態勢?
歐洲地區擁有多家在 mRNA 疫苗與治療學領域頗具影響力的企業,BioNTech 作為 mRNA 技術領域的領軍企業之一,總部位于德國,與美國藥企 Pfizer 合作開發的新冠 mRNA 疫苗 BNT162b2 在全球范圍內取得了巨大成功,在歐洲市場也占據重要地位。BioNTech 專注于腫瘤免疫治療和傳染病疫苗研發,其技術平臺能夠快速開發個性化的 mRNA 疫苗,針對不同患者的腫瘤突變特征,定制特異性的 mRNA 疫苗,在腫瘤 mRNA 疫苗領域具有技術優勢。公司不斷加大研發投入,拓展研發管線,與全球多家科研機構和企業合作,整合資源,加速產品研發和商業化進程,提升在歐洲市場和全球市場的競爭力。?
CureVac 同樣是歐洲 mRNA 技術領域的重要企業,總部位于德國。CureVac 在 mRNA 技術研發方面有著深厚的積累,致力于開發多種疾病的 mRNA 疫苗和治療藥物。盡管其新冠 mRNA 疫苗在臨床試驗中表現不及 Moderna 和 BioNTech 的產品,但在其他傳染病疫苗和治療藥物研發方面仍在積極推進,如針對狂犬病、流感等傳染病的 mRNA 疫苗研發,具有一定的技術實力和市場潛力。公司通過與其他企業合作,優化產品研發和生產流程,提高產品質量和市場競爭力,在歐洲 mRNA 疫苗與治療學市場中占據一席之地。?
此外,德國的 BioNTech 和 CureVac 在歐洲市場形成了一定的競爭態勢,兩者在技術研發、產品管線、市場推廣等方面各有優勢。BioNTech 憑借與 Pfizer 的合作,在新冠疫苗市場取得了巨大成功,積累了豐富的市場經驗和資金,進一步加大在腫瘤疫苗和其他傳染病疫苗領域的研發投入;CureVac 則專注于技術創新,不斷優化 mRNA 技術平臺,提高產品的穩定性和免疫原性,在傳染病疫苗研發方面具有一定的特色,通過差異化競爭策略,與 BioNTech 等企業在歐洲市場展開競爭,推動歐洲 mRNA 疫苗與治療學市場的發展。?
3、政策與監管環境?
歐洲在生物醫藥領域擁有嚴格且完善的政策與監管體系,對 mRNA 疫苗與治療學市場的發展起到了規范和引導作用。在政策方面,歐盟及各成員國政府高度重視生物醫藥產業的發展,將其視為推動經濟增長和提升公共衛生水平的重要領域。通過制定一系列政策措施,鼓勵 mRNA 技術的研發和創新,如提供科研經費支持、稅收優惠、產業補貼等,吸引了大量的科研人才和企業投入到 mRNA 疫苗與治療學領域。歐盟還設立了專項基金,支持跨國合作的 mRNA 技術研究項目,促進歐洲各國在該領域的協同發展,提升歐洲在全球 mRNA 技術領域的競爭力。?
在監管方面,歐洲藥品管理局(EMA)負責 mRNA 疫苗與治療學產品的審批和監管。EMA 建立了嚴格的審批流程和標準,確保產品的安全性、有效性和質量可控性。對于 mRNA 疫苗,EMA 要求企業在臨床試驗階段提供充分的數據,包括疫苗的安全性、免疫原性、有效性等方面的信息,以評估疫苗的風險效益比。在審批過程中,EMA 會組織多領域的專家進行評審,確保審批結果的科學性和公正性。在新冠疫情期間,EMA 也采取了一系列應急措施,加快新冠 mRNA 疫苗的審批速度,保障疫苗能夠及時供應市場,滿足疫情防控的需求。同時,EMA 不斷關注 mRNA 技術的發展動態,適時調整監管政策,以適應新技術、新產品的出現,為歐洲 mRNA 疫苗與治療學市場的健康發展提供保障。?
三、亞太地區?
1、市場規模與增長?
亞太地區是全球 mRNA 疫苗與治療學市場中增長潛力巨大的區域,2023 年,亞太地區 mRNA 疫苗與治療學市場規模達到 68.31 億元人民幣,占全球市場份額的 21.13%。近年來,隨著亞太地區經濟的快速發展,人們生活水平不斷提高,對醫療健康的重視程度日益增加,為 mRNA 疫苗與治療學市場的發展提供了廣闊的空間。在新冠疫情期間,亞太地區部分國家積極引進和接種 mRNA 新冠疫苗,如新加坡、韓國等,推動了市場規模的增長。?
展望未來,預計 2024 - 2030 年期間,亞太地區 mRNA 疫苗與治療學市場將以 11.45% 的年均復合增長率高速增長,增速高于全球平均水平。這主要得益于亞太地區龐大的人口基數,為 mRNA 疫苗與治療學產品提供了廣闊的市場需求空間。隨著經濟的發展和醫療基礎設施的不斷完善,亞太地區各國在生物醫藥領域的投入持續增加,科研實力逐漸增強,本土企業在 mRNA 技術研發方面取得了顯著進展,如中國的艾博生物、斯微生物等企業,積極布局 mRNA 疫苗和治療藥物研發,加速產品的臨床試驗和商業化進程,推動市場規模的擴大。政府對生物醫藥產業的政策支持力度不斷加大,出臺一系列鼓勵創新和產業發展的政策,為 mRNA 疫苗與治療學市場的增長創造了良好的政策環境。?
2、主要企業與競爭態勢?
亞太地區在 mRNA 疫苗與治療學領域涌現出一批具有發展潛力的企業,在中國,艾博生物是 mRNA 疫苗研發的重要企業之一,其與沃森生物合作研發的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗 ARCoVax,是國內較早進入臨床試驗階段的 mRNA 疫苗。該疫苗在臨床試驗中展現出良好的免疫原性和安全性,受到廣泛關注。艾博生物在 mRNA 技術研發方面具有自主創新能力,擁有先進的 mRNA 設計和遞送技術平臺,不斷優化 mRNA 疫苗的性能,提高產品質量。公司積極拓展研發管線,除新冠疫苗外,還布局了其他傳染病疫苗和腫瘤疫苗的研發,致力于為全球患者提供更多的 mRNA 疫苗產品,在亞太地區和全球市場中逐漸嶄露頭角。?
斯微生物也是中國 mRNA 技術領域的重要參與者,專注于 mRNA 藥物的研發和生產。斯微生物擁有完整的 mRNA 技術平臺,涵蓋 mRNA 設計、合成、修飾和遞送等關鍵環節,能夠快速開發針對不同疾病的 mRNA 治療產品。公司在腫瘤治療領域取得了一定的進展,多款 mRNA 腫瘤疫苗進入臨床試驗階段,針對黑色素瘤、肺癌等多種癌癥類型進行研究,具有一定的技術優勢和市場潛力。斯微生物通過與國內外科研機構和企業合作,整合資源,加速產品研發和商業化進程,提升在亞太地區 mRNA 疫苗與治療學市場的競爭力。?
此外,亞太地區其他國家也有企業在 mRNA 領域布局,如韓國的 Genexine 等。這些企業在技術研發、產品管線和市場推廣等方面各有特點,形成了一定的競爭態勢。隨著市場的發展,亞太地區企業之間的競爭將不斷加劇,同時也將促進技術的創新和產業的發展,推動亞太地區 mRNA 疫苗與治療學市場的壯大。?
3、政策與監管環境?
亞太地區各國在生物醫藥領域的政策與監管環境存在一定差異,但是總體上都在不斷完善,以促進 mRNA 疫苗與治療學市場的健康發展。在中國,政府高度重視生物醫藥產業的發展,將其列為戰略性新興產業之一,出臺了一系列鼓勵政策。在研發環節,政府通過國家自然科學基金、重大科技專項等項目,給予 mRNA 技術研發大量的資金支持,鼓勵高校、科研機構和企業開展產學研合作,加速技術創新和產品研發。在產業發展方面,政府提供稅收優惠、產業補貼等政策,支持 mRNA 疫苗與治療學企業的產業化建設,促進產業集群的形成和發展。?
在監管方面,中國國家藥品監督管理局(NMPA)負責 mRNA 疫苗與治療學產品的審批和監管。NMPA 建立了嚴格的審批流程和標準,要求企業在臨床試驗階段提供充分的數據,包括產品的安全性、有效性、質量控制等方面的信息,以確保產品符合上市要求。在審批過程中,NMPA 組織多領域的專家進行評審,確保審批結果的科學性和公正性。同時,NMPA 也在不斷優化審批流程,提高審批效率,以適應 mRNA 技術快速發展的需求,為國內 mRNA 疫苗與治療學市場的發展提供保障。?
亞太地區其他國家,如日本、韓國等,也在積極完善生物醫藥政策與監管體系。日本在生物醫藥領域具有較強的科研實力,政府通過政策引導和資金支持,鼓勵企業進行 mRNA 技術研發和產品創新。在監管方面,日本藥品醫療器械管理局(PMDA)負責 mRNA 疫苗與治療學產品的審批和監管,建立了嚴格的審批標準和流程,確保產品的質量和安全。韓國政府同樣重視生物醫藥產業的發展,出臺相關政策支持 mRNA 技術研發和產業發展,韓國食品藥品安全部(MFDS)負責產品的審批和監管,不斷加強監管力度,保障市場的健康有序發展,亞太地區各國通過政策支持和嚴格監管,為 mRNA 疫苗與治療學市場的發展創造了良好的環境。