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一、創新藥行業投融資動態
1、申基生物完成B+輪融資
3月27日，申基生物完成B+輪融資。申基生物成立于2018年，公司總部位于中國江蘇省，是一家POCT診斷產品與腫瘤分子診斷產品研發商。
2、廣化制藥獲得2.5億人民幣戰略投資
3月25日，廣化制藥獲得2.5億人民幣戰略投資。廣化制藥成立于2023年，公司總部位于中國湖北省，是一家化學合成原料藥生產商。
3、康惠制藥獲得5.43億人民幣戰略投資
3月24日，康惠制藥獲得5.43億人民幣戰略投資，投資方為悅搜電子商務。康惠制藥成立于2009年，公司總部位于中國陜西省，是一家中成藥研發商。
4、安達生物藥物開發完成數千萬人民幣A輪融資
3月24日，安達生物藥物開發完成數千萬人民幣A輪融資，投資方為司南園科、力鼎資本、德豐杰中國基金、浦信資本、博通創投。安達生物藥物開發成立于2018年，公司總部位于中國廣東省，是一家新型腫瘤個體化治療性疫苗研發商。
二、月度重要政策動態
1、3月31日起，全國公立醫療機構取消門診預交金
【國家衛生健康委、財政部、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門聯合發布《關于規范公立醫療機構預交金管理工作的通知》】3月25日，國家衛生健康委、財政部、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門聯合發布《關于規范公立醫療機構預交金管理工作的通知》，自2025年3月31日起，全國公立醫療機構取消門診預交金、規范住院預交金管理。
《通知》要求，2025年3月31日起，全面停止收取門診預交金。同時，降低住院預交金額度，醫保患者住院預交金額度降至同病種個人自付平均水平，自2025年6月30日起執行。
2、國務院：提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展
【國務院辦公廳發布《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》】3月20日，國務院辦公廳發布《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》，文件從加強中藥資源保護利用、提升中藥材產業發展水平、加快推進中藥產業轉型升級、推進中藥藥品價值評估和配備使用、推進中藥科技創新、強化中藥質量監管、推動中藥開放發展、提高綜合治理能力和保障水平等8個方面提出21項重點任務。
文件要求實現常用中藥材規范種植和穩定供給，加快構建現代化產業體系，形成傳承創新并重、布局結構合理、裝備制造先進、質量安全可靠、競爭能力強的中醫藥產業高質量發展格局，更好增進人民健康福祉和服務中國式現代化。
3、上海將在三級醫療機構首批開展“免陪照護服務”試點
【上海市衛健委發布《關于試點開展“免陪照護服務”工作的通知》】3月5日，上海市衛健委發布《關于試點開展“免陪照護服務”工作的通知，本市決定在三級醫療機構首批開展“免陪照護服務”試點工作。原則上，2025年5月底之前，市級、區級三級醫療機構（設有重癥監護室）全部開展“免陪照護服務”試點，其他類型的公立醫療機構自愿參加試點的，也可參加首批試點。采用1+X的病區模式，其中1為重癥監護病區，X為醫療機構根據實際情況選擇的其他病區或單元（數量不限）。“免陪照護服務”僅適用于免陪照護病區的特級、Ⅰ級護理的住院患者。
4、《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》發布
【國家藥監局發布《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》】2月28日，國家藥監局發布《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》，此次修訂新增《公告》正文部分，內容與《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規相銜接，明確不同檢查結果對應的處理要求。
《公告》適用于由國家藥監局啟動、由國家藥監局醫療器械檢查機構組織實施的醫療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的臨床試驗現場檢查參照執行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品藥品監管總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）同時廢止。
三、行業內頭部企業動態
1、恒瑞醫藥
恒瑞醫藥：子公司HRS-9813膠囊獲藥物臨床試驗批準
根據研精畢智咨詢公司調研報告發現，4月1日，恒瑞醫藥公告，子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的關于HRS-9813膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展特發性肺纖維化(IPF)的臨床試驗。HRS-9813膠囊為公司自主研發的1類創新藥，臨床前數據顯示可顯著改善小鼠肺功能和肺纖維化，且安全性良好。截至目前，HRS-9813相關項目累計研發投入約為9827萬元。
恒瑞醫藥：硫酸艾瑪昔替尼片新增適應癥獲藥品注冊證書
3月31日，恒瑞醫藥公告，公司自主研發的1類創新藥硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302片)新增適應癥獲得國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，用于對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的中重度活動性類風濕關節炎成人患者。該藥品為高選擇性的JAK1抑制劑，公司已累計研發投入約107,149萬元。2024年同類產品全球銷售額合計約為81.14億美元。
恒瑞醫藥自主研發Nectin-4 ADC創新藥SHR-A2102聯合治療晚期實體瘤獲批臨床
3月27日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項注射用SHR-A2102聯合其他抗腫瘤治療在晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開放Ⅱ期臨床研究。
恒瑞醫藥：注射用SHR-9803獲藥物臨床試驗批準通知書
3月26日，恒瑞醫藥公告，公司收到國家藥監局核準簽發的關于注射用SHR-9803的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。注射用SHR-9803為1類治療用生物制品，能夠激活抗腫瘤免疫活性，達到治療腫瘤目的。該藥物能特異性結合清除腫瘤內調節性T細胞，同時減少對外周Tregs影響，提高安全性和有效性。截至目前，注射用SHR-9803相關項目累計研發投入約1074萬元。
恒瑞醫藥授予默沙東一款Lp口服小分子抑制劑海外權利
3月25日，恒瑞醫藥與默沙東達成協議，將Lp口服小分子抑制劑項目許可給默沙東，默沙東將支付2億美元首付款，恒瑞有資格獲得最高17.7億美元里程碑付款。
2、華東醫藥
華東醫藥：全資子公司收到司美格魯肽注射液上市許可申請受理通知書
4月1日，華東醫藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，由江東公司申報的司美格魯肽注射液上市許可申請獲得受理。該藥物為長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
華東醫藥戰略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE 乳膏（0.05%）sNDA獲美國FDA受理
3月19日，華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司美國合作方 Arcutis Biotherapeutics，Inc. （NASDAQ：ARQT，以下簡稱“Arcutis”)對外宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）受理了其ZORYVE （羅氟司特）乳膏（0.05%） 的補充新藥申請 （sNDA），用于 2 至 5 歲兒童輕度至中度特應性皮炎（AD）的局部治療。根據《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》，美國FDA對該申請的目標行動日期為 2025 年 10 月 13 日。
華東醫藥卵巢癌ADC愛拉赫®補充申請獲受理
3月10日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫藥”）發布的公告顯示，由全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）申報的索米妥昔單抗注射液（愛拉赫®/ELAHERE®）由附條件批準轉為常規批準的補充申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
華東醫藥：Sinclair欣可麗美學全能型皮膚治療設備V30注冊申請獲受理
3月5日，華東醫藥全資子公司Viora的三類醫療器械光學射頻治療儀V30注冊申請獲得國家藥監局受理，該產品集射頻、強脈沖光、激光能量源為一體，擬用于皮膚緊致等醫美治療，將豐富華東醫藥國內醫美產品矩陣。
華東醫藥國產首家烏司奴單抗注射液賽樂信，兒童斑塊狀銀屑病適應癥獲批上市
3月4日，華東醫藥全資子公司中美華東的烏司奴單抗注射液（賽樂信）新增兒童斑塊狀銀屑病適應癥獲得NMPA批準，該產品是國內首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥，有望惠及國內更多銀屑病患者。
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