010-53322951
010-53322951
010-53322951
一、創新藥行業投融資動態
1、智新浩正完成數億人民幣A輪融資
根據市場調研發現，5月6日，智新浩正完成數億人民幣A輪融資，投資方為科投集團、銀河創新資本。智新浩正成立于2019年，公司總部位于中國江蘇省，是一家再生胰島組織技術研發商。
2、國科昂卓醫療完成天使輪融資
4月29日，國科昂卓醫療完成天使輪融資，投資方為元山投資。國科昂卓醫療成立于2015年，公司總部位于中國江蘇省，是一家醫療超聲儀器研發商。
3、Xellar Biosystems耀速科技獲得數千萬人民幣戰略投資
4月28日，Xellar Biosystems耀速科技獲得數千萬人民幣戰略投資，投資方為雅億資本、晶泰科技、天圖投資。Xellar Biosystems耀速科技成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家AI藥物發現平臺。
4、科塞爾醫療完成數千萬人民幣B+輪融資
4月28日，科塞爾醫療完成數千萬人民幣B+輪融資，投資方為蘇州高新創投、蘇州園雍、巨石創投。科塞爾醫療成立于2013年，公司總部位于中國江蘇省，是一家血管介入醫療器械研發商。
二、月度重要政策動態
1、國家衛生健康委：三級醫院老年科床位至少達到20張
【國家衛生健康委發布《老年醫學科建設與管理指南（2025年版）》】5月8日，國家衛生健康委發布《老年醫學科建設與管理指南（2025年版）》（下稱《指南》），明確要求有條件的二級及以上綜合醫院開設老年醫學科，并細化了設置標準、服務模式及人員配備等內容。
《指南》明確，設置老年醫學科的醫療機構應當依法依規取得相應的診療科目資質，科室名稱為“老年醫學科”，主要收治罹患老年綜合征、共病以及其他急、慢性疾病的老年患者。按照要求，老年醫學科應當設置門診診室、病房、綜合評估室。
床位設置上，三級綜合醫院老年醫學科住院床位數應不少于20張，二級綜合醫院老年醫學科住院床位數應不少于10張，且每床凈使用面積、床間距等均須符合國家有關規定。
2、《醫藥工業數智化轉型實施方案(2025—2030年)》發布
【工業和信息化部、商務部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家數據局、國家中醫藥局、國家藥監局等七部門聯合發布《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》】5月6日，工業和信息化部、商務部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家數據局、國家中醫藥局、國家藥監局等七部門聯合發布《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》，其中提出，加強醫藥工業數智產品研發應用。組織醫藥數智化系統解決方案及技術產品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫療器械等細分行業生產特點，打造符合醫藥質量管理規范體系（GXP）的系統解決方案，研發推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發一批“小快輕準”醫藥工業軟件或系統等。支持創建醫藥工業數智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統驗證（CSV）等技術服務。
3、國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》
【國家藥品監督管理局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》】4月28日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，該《規范》將于2025年10月1日起施行，從資質審核、信息展示、風險防控等多方面提出明確要求，進一步壓實醫療器械網絡銷售企業和電商平臺主體責任，推動行業高質量發展。最新發布的《規范》關鍵舉措聚焦資質與信息透明化：網絡銷售企業須在網站首頁顯著位置持續展示經營許可證、備案憑證等資質信息，并在產品頁面標明醫療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關鍵信息。對驗配類產品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標注“需專業驗配”等警示語。電商平臺需嚴格審核入駐企業資質，動態更新檔案，每半年核驗一次。
4、海南：促進仿制藥質量提升，支持首仿品種加快注冊上市
【海南省人民政府辦公廳發布《全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》】4月29日，海南省人民政府辦公廳發布《全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》，其中提出，促進仿制藥質量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實施專人負責、主動對接、加強指導、全程服務，在審評審批、注冊核查、產品檢驗等方面給予支持。二是加強委托生產監管。支持跨省協同監管檢查結果互認，支持質量保證和風險防控能力較強的企業接受委托生產。制定委托生產管理指南，規范委托生產行為。三是支持開展仿制藥質量與療效一致性評價。對符合條件的品種，給予一定的資金支持。
三、行業內頭部企業動態
1、恒瑞醫藥
恒瑞醫藥：子公司收到SHR-1316注射液臨床試驗批準通知書
5月9日，恒瑞醫藥子公司收到SHR-1316注射液臨床試驗批準通知書，將開展臨床試驗，該藥物為自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體皮下制劑，擬用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。
恒瑞創新藥達爾西利HR陽性乳腺癌輔助治療適應癥上市申請獲受理
5月8日，恒瑞醫藥自主研發的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片，用于HR陽性、HER2陰性乳腺癌輔助治療，上市申請獲國家藥監局受理。
恒瑞醫藥：HRS-5635注射液獲臨床試驗批準
4月29日，恒瑞醫藥公告，子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的HRS-5635注射液《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其開展擬聯合聚乙二醇干擾素α（Peg-IFNα）用于治療慢性乙型肝炎的臨床試驗。HRS-5635為公司自主研發的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA藥物，非臨床藥效研究顯示對所有HBV基因型均顯示優異的抗病毒活性。截至目前，HRS-5635注射液相關項目累計研發投入約1.3億元。
恒瑞醫藥：注射用卡瑞利珠單抗藥物臨床試驗獲批準
4月27日，恒瑞醫藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。
恒瑞醫藥硫酸艾瑪昔替尼片獲批新增適應癥
4月10日，恒瑞醫藥自主研發的1類創新藥硫酸艾瑪昔替尼片新增適應癥獲批，用于中重度特應性皮炎成人患者。
2、華東醫藥
華東醫藥：5月7日獲融資買入4016.93萬元，占當日流入資金比例為12.48%
5月7日，華東醫藥獲融資買入4016.93萬元，占當日買入金額的12.48%，當前融資余額8.12億元，占流通市值的1.19%，超過歷史50%分位水平，兩融余額較昨日上升0.23%。
華東醫藥：注射用HDM2005獲得藥物臨床試驗批準通知書
5月6日，華東醫藥全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局核發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用HDM2005臨床試驗申請獲批。
華東醫藥研發型參股公司荃信生物與Caldera就QX030N達成授權合作
4月25日，華東醫藥研發型參股公司荃信生物與Caldera就QX030N達成授權合作，荃信生物將獲1000萬美元預付款及Caldera約24.88%股權，并有機會獲得最多5.45億美元額外付款及銷售凈額特許權使用費。
華東醫藥控股子公司道爾生物創新藥DR30206臨床試驗申請獲得NMPA批準
4月8日，華東醫藥控股子公司道爾生物的創新藥DR30206臨床試驗申請獲得NMPA批準，這是DR30206第二個獲批的臨床適應癥，用于晚期或轉移性消化道腫瘤患者。
華東醫藥司美格魯肽注射液國內上市申請獲受理
4月2日，華東醫藥全資子公司收到國家藥監局簽發的《受理通知書》，司美格魯肽注射液上市許可申請獲得受理，適應癥為成人2型糖尿病血糖控制。同時，其體重管理適應癥的臨床試驗申請已獲批準，Ⅲ期臨床試驗已完成首例受試者入組。
北京研精畢智信息咨詢有限公司（XYZResearch），系國內領先的行業和企業研究服務供應商，并榮膺CCTV中視購物官方合作品牌。公司秉持助力企業實現商業決策高效化的核心宗旨，依托十年行業積累，深度整合企業研究、行業研究、數據定制、消費者調研、市場動態監測等多維度服務模塊，同時組建由業內資深專家構成的專家庫，打造一站式研究服務體系。研精畢智咨詢憑借先進方法論、豐富的案例與數據，精準把脈市場趨勢，為企業提供權威的市場洞察及戰略導向。
項目詳細需求
(可展開填寫)
立即訂購
在線咨詢
調研服務
京公網安備11010802043405