化學發光分析儀是通過檢測患者血清從而對人體進行免疫分析的醫學檢驗儀器，化學發光免疫分析（CLIA）是一種高度敏感的微量測定技術，凡具有抗原性的物質（包括半抗原）都可以用CLIA測定，CLIA起步于80年代初，快速發展于90年代。

一、化學發光免疫分析技術分類?

1、直接化學發光（CLIA）?

直接化學發光是指在化學反應過程中，標記物直接被激發而產生光輻射的過程，無需催化劑或其他中間步驟。其原理是利用吖啶酯等化學發光物質作為標記物，當吖啶酯標記的抗體或抗原與待測物結合形成免疫復合物后，加入堿性過氧化氫溶液，吖啶酯在堿性條件下被過氧化氫氧化，形成不穩定的二氧乙烷，進而分解產生激發態的吖啶酮，當激發態的吖啶酮回到基態時，會釋放出波長為 430nm 左右的光子，產生化學發光信號。這種發光反應迅速，屬于閃光型，發光時間通常在數秒內完成。?

直接化學發光具有諸多特點。首先，反應簡單、快速，因為不需要額外的催化步驟，所以檢測時間相對較短，能夠滿足臨床快速檢測的需求。例如，在傳染病標志物檢測中，如乙肝五項檢測，采用直接化學發光技術，可在較短時間內得出檢測結果，為臨床診斷和治療爭取時間。其次，發光效率相對較高，由于是直接激發發光，減少了能量轉移過程中的損耗，使得檢測靈敏度較高，能夠檢測到低濃度的待測物，在腫瘤標志物早期篩查中具有重要應用價值，可幫助醫生盡早發現腫瘤的潛在風險。再者，直接化學發光的本底較低，因為不需要增強劑等物質，減少了非特異性發光的干擾，提高了檢測的特異性和準確性，降低了誤診和漏診的概率。然而，其閃光型的特點也對檢測儀器提出了較高要求，需要儀器具備快速捕捉和測量光信號的能力。?

2、酶促化學發光（CLEIA）?

酶促化學發光是利用酶標記抗體或抗原，在酶催化底物的化學反應中產生光信號的技術。常見的標記酶有辣根過氧化酶（HRP）和堿性磷酸酶（AP）。以 HRP - 魯米諾發光體系為例，當 HRP 標記的抗體或抗原與待測物結合形成免疫復合物后，加入魯米諾和過氧化氫等底物，HRP 催化魯米諾在過氧化氫存在的條件下發生氧化反應，產生激發態的 3 - 氨基 - 苯二甲酸，激發態回到基態時釋放出光子，產生化學發光信號。這種發光屬于輝光型，發光持續時間較長，一般可達幾分鐘至幾十分鐘。?

酶促化學發光的優勢明顯。其一，酶的催化作用具有高效性和特異性，能夠放大檢測信號，從而提高檢測靈敏度，可檢測到極低濃度的生物標志物，在激素檢測、微量蛋白檢測等領域應用廣泛，例如甲狀腺激素檢測，能夠準確反映甲狀腺功能狀態，為內分泌疾病的診斷提供可靠依據。其二，酶標記物相對穩定，在合適的保存條件下，試劑有效期較長，有利于臨床實驗室的試劑管理和成本控制。其三，由于發光時間長，對檢測儀器的瞬間響應速度要求相對較低，儀器成本可能相對較低，更易于在一些基層醫療機構推廣應用。不過，酶的活性容易受到溫度、pH 值等環境因素的影響，在實驗過程中需要嚴格控制反應條件，以確保檢測結果的準確性；且每次檢測通常需要使用多個標準品來繪制標準曲線，操作相對繁瑣，消耗試劑較多。?

3、電化學發光（ECLIA）?

電化學發光是在電極表面通過電化學方法引發的化學發光反應。其原理是以三聯吡啶釕 [Ru (bpy)?]²?作為標記物，三丙胺（TPA）作為電子供體。在電場作用下，[Ru (bpy)?]²?被氧化為 [Ru (bpy)?]³?，同時 TPA 失去電子被氧化為陽離子自由基 TPA??，TPA??迅速脫去一個質子成為中性自由基 TPA?，TPA?將一個電子傳遞給 [Ru (bpy)?]³?，使其還原為激發態的 [Ru (bpy)?]²?*，激發態的 [Ru (bpy)?]²?* 回到基態時發射出波長為 620nm 左右的光，產生化學發光信號。?

電化學發光具有高度的可控性，通過調節電極電位和電流密度等參數，可以精確控制化學反應的速率和發光強度，實現對檢測過程的精細調控，這使得檢測結果更加準確、可靠，在對檢測精度要求極高的臨床檢測項目中具有獨特優勢，如腫瘤標志物的精確檢測，能夠為腫瘤的早期診斷和治療方案的制定提供更精準的數據支持。此外，電化學發光可以與其他電化學技術相結合，實現對生物分子的多重檢測和實時監測，拓展了其應用領域，例如在藥物研發過程中，可用于監測藥物與生物分子的相互作用。然而，該技術需要使用專門的電化學儀器，設備成本較高，操作相對復雜，對操作人員的專業技能要求也較高，限制了其在一些資源有限的醫療機構的普及應用。?

4、光激化學發光（LiCA）?

光激化學發光是一種新型的化學發光免疫分析技術，其原理基于能量共振轉移。以納米級的感光微粒和發光微粒為基礎，當兩種微粒在一定距離內通過抗原 - 抗體特異性結合而靠近時，在特定波長的激發光照射下，感光微粒吸收光子能量后被激發，產生單線態氧，單線態氧擴散到發光微粒上，引發發光微粒產生化學發光信號。?

光激化學發光具有創新性。一方面，它突破了傳統化學發光技術的局限性，采用非接觸式的能量傳遞方式，減少了物理接觸帶來的干擾，提高了檢測的穩定性和可靠性。另一方面，該技術能夠實現均相反應，無需進行復雜的分離步驟，簡化了檢測流程，縮短了檢測時間，提高了檢測效率，在高通量檢測場景中具有顯著優勢，如大規模的疾病篩查項目，可快速處理大量樣本。此外，光激化學發光的靈敏度高，能夠檢測到極低濃度的目標物，在傳染病早期診斷、腫瘤標志物超微量檢測等方面展現出良好的應用前景，有助于提高疾病的早期發現率和診斷準確性。目前，該技術在臨床應用中逐漸受到關注，隨著技術的不斷完善和成本的降低，有望在體外診斷領域發揮更大的作用。?

二、與其他免疫分析技術的對比?

1、與酶聯免疫吸附測定（ELISA）對比?

靈敏度：全自動化學發光分析儀采用的化學發光免疫分析技術通常比 ELISA 具有更高的靈敏度。ELISA 主要依靠酶催化底物產生顯色反應，通過比色測定吸光度來定量，其檢測下限一般在 pg/mL 級別。而化學發光免疫分析技術基于化學發光物質產生的光信號進行檢測，檢測下限可達到 fg/mL 甚至更低，能夠檢測到更低濃度的待測物質。例如，在檢測腫瘤標志物癌胚抗原（CEA）時，化學發光免疫分析能夠檢測到更微量的 CEA 變化，對于腫瘤的早期發現和病情監測更具優勢。?

準確性：化學發光免疫分析的定量準確性一般優于 ELISA。ELISA 在檢測過程中，由于顯色反應的穩定性和重復性相對較差，易受到環境因素、試劑質量等多種因素的影響，導致檢測結果的準確性存在一定波動。而化學發光免疫分析的光信號檢測更為穩定，且儀器的自動化程度高，減少了人為操作誤差，使得檢測結果更加準確可靠，在臨床診斷中能夠為醫生提供更精準的診斷依據。?

操作復雜度：ELISA 的操作步驟相對較多，包括樣本準備、抗原或抗體包被、洗滌、加酶聯抗體、加底物顯色、終止反應和測量吸光度等多個環節，整個檢測過程較為繁瑣，且對操作人員的技術要求較高，操作不當容易引入誤差。全自動化學發光分析儀實現了自動化操作，從樣本進樣、免疫反應、化學發光反應到結果檢測和分析，均可由儀器自動完成，大大簡化了操作流程，減少了人為因素對檢測結果的影響，提高了檢測效率和準確性，同時也降低了操作人員的工作強度。檢測速度：化學發光免疫分析的檢測速度通常更快。ELISA 由于操作步驟繁瑣，每個步驟都需要一定的反應時間和孵育時間，整個檢測過程耗時較長，一般需要數小時才能完成。而全自動化學發光分析儀通過優化反應體系和自動化流程，能夠在較短時間內完成檢測，部分儀器的檢測速度可達到每小時數百測試，能夠滿足臨床大量樣本快速檢測的需求，特別是在急診檢測等場景中具有明顯優勢。?

成本：從儀器成本來看，ELISA 所需儀器相對簡單，常見的酶標儀即可，成本較低；而化學發光免疫分析需要專門的化學發光檢測儀，儀器成本較高。但從長期使用成本和檢測效率綜合考慮，化學發光免疫分析雖然儀器成本高，但檢測速度快、準確性高，能夠減少樣本重復檢測和誤診帶來的成本，且隨著技術的發展和市場競爭，儀器和試劑成本也在逐漸降低。從試劑成本方面，ELISA 試劑成本相對較低，而化學發光免疫分析試劑成本通常較高，不過其高靈敏度和準確性在一些對檢測精度要求高的項目中，能夠為臨床帶來更大的價值。?

2、與熒光免疫分析技術對比?

檢測信號：熒光免疫分析技術是利用熒光物質吸收激發光后發射出熒光信號來進行檢測，其熒光信號容易受到背景熒光、光散射等因素的干擾，導致檢測背景較高，影響檢測的靈敏度和準確性。而化學發光免疫分析技術是基于化學反應產生的光信號進行檢測，無需激發光，避免了激發光散射和背景熒光的干擾，檢測背景低，信號 - 噪聲比高，能夠更準確地檢測到待測物質的信號，在檢測低濃度物質時優勢明顯。?

穩定性：熒光物質的熒光強度會隨著時間、光照等因素的變化而逐漸減弱，導致檢測結果的穩定性較差，在長時間檢測或樣本保存過程中，需要對熒光信號進行頻繁校準和補償。化學發光物質在化學反應中產生的光信號相對穩定，受環境因素影響較小，檢測結果的穩定性更高，一次檢測結果能夠在較長時間內保持可靠，有利于臨床診斷和病情監測的連續性和準確性。?

應用范圍：熒光免疫分析技術在細胞生物學、免疫學研究等領域應用廣泛，可用于細胞內成分的定位和定量分析、免疫細胞分型等。全自動化學發光分析儀主要應用于臨床診斷領域，在腫瘤標志物檢測、傳染病檢測、激素檢測等方面發揮著重要作用，為臨床疾病的診斷、治療和監測提供關鍵依據。雖然兩者在某些檢測項目上有重疊，但化學發光免疫分析技術在臨床大規模檢測和對檢測精度要求高的場景中更具優勢，能夠滿足臨床對快速、準確診斷的需求。

第一章 中國全自動化學發光分析儀市場概況

1.1 產品定義及調研范疇界定
1.2 產品分類及主要特點
1.2.1 管式磁微粒
1.2.2 條式（酶促）
1.2.3 微孔板式
1.2.4 POCT小人份
第二章 中國全自動化學發光分析儀市場規模

2.1 全自動化學發光分析儀銷量及銷售額（2021年）
2.2 各類型全自動化學發光分析儀銷量及市占比分析（2021年）
2.3 各類型全自動化學發光分析儀銷售額及市占比分析（2021年）
第三章 中國全自動化學發光分析儀市場競爭格局分析

3.1 頭部全自動化學發光分析儀企業銷售狀況分析（2021年）
3.1.1 頭部企業銷量及市占比
3.1.2 頭部企業銷售額及市占比
3.1.3 頭部企業產品均價
3.2 市場集中度分析（2021年）
3.2.1 行業集中度指數（CR5、銷量）
3.2.2 行業集中度指數（CR5、銷售額）
3.3 企業補充
3.3.1 重慶科斯邁生物科技有限公司
3.3.2 嘉興科瑞迪醫療器械有限公司
3.3.3 鹽城拜明生物技術有限公司
3.3.4 深圳迎凱生物科技有限公司
3.3.5 蘇州翊曼生物科技有限公司
3.3.6 南京仁邁生物科技有限公司
3.4 細分產品領域行業集中度分析（2021年）
3.4.1 管式磁微粒
3.4.2 條式（酶促）
3.4.3 微孔板式
3.4.4 POCT小人份
第四章 中國化學發光分析儀配套試劑檢測項目及單人檢測價格

4.1 化學發光檢測項目占比情況（2021）
4.1.1 腫瘤類
4.1.2 甲狀腺功能類
4.1.3 生殖性激素類
4.1.4 傳染病類
4.1.5 心標類
4.1.6 肝纖類
4.1.7 TORCH
4.1.8 糖代謝類
4.1.9 骨代謝類
4.1.10 貧血類
4.1.11 其他特殊檢測領域
4.2 化學發光檢測項目單人均價（2021）
4.2.1 甲狀腺功能類
4.2.2 生殖性激素類
4.2.3 腫瘤類
4.2.4 傳染病類
4.2.5 心標類
4.2.6 糖代謝類
4.2.7 骨代謝類
4.2.8 貧血類
4.2.9 TORCH
4.2.10 肝纖類