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一、醫藥行業投融資動態
1、科倫博泰獲得2.5億美元戰略投資
根據市場調研發現，6月5日，科倫博泰獲得2.5億美元戰略投資。科倫博泰成立于2016年，公司總部位于中國四川省，是一家創新藥物研發商。
2、啟愈生物完成數億人民幣C輪融資
6月5日，啟愈生物完成數億人民幣C輪融資，投資方為倚鋒資本。啟愈生物成立于2017年，公司總部位于中國上海市，是一家創新大分子生物醫藥研發商。
3、瑞宙生物完成數千萬人民幣A+輪融資
6月5日，瑞宙生物完成數千萬人民幣A+輪融資，投資方為長春市股權投資。瑞宙生物成立于2017年，公司總部位于中國上海市，是一家生物制劑研發生產商。
4、思璞銳完成2億人民幣天使輪融資
6月5日，思璞銳完成2億人民幣天使輪融資，投資方為驪宸投資、建信資本、LRI江遠投資、博遠資本。思璞銳成立于2024年，公司總部位于中國上海市，是一家小分子抗腫瘤藥物研發商。
5、智新浩正完成數億人民幣A輪融資
5月6日，智新浩正完成數億人民幣A輪融資，投資方為科投集團、銀河創新資本。智新浩正成立于2019年，公司總部位于中國江蘇省，是一家再生胰島組織技術研發商。
6、國科昂卓醫療完成天使輪融資
4月29日，國科昂卓醫療完成天使輪融資，投資方為元山投資。國科昂卓醫療成立于2015年，公司總部位于中國江蘇省，是一家醫療超聲儀器研發商。
7、Xellar Biosystems耀速科技獲得數千萬人民幣戰略投資
4月28日，Xellar Biosystems耀速科技獲得數千萬人民幣戰略投資，投資方為雅億資本、晶泰科技、天圖投資。Xellar Biosystems耀速科技成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家AI藥物發現平臺。
8、科塞爾醫療完成數千萬人民幣B+輪融資
4月28日，科塞爾醫療完成數千萬人民幣B+輪融資，投資方為蘇州高新創投、蘇州園雍、巨石創投。科塞爾醫療成立于2013年，公司總部位于中國江蘇省，是一家血管介入醫療器械研發商。
9、申基生物完成B+輪融資
3月27日，申基生物完成B+輪融資。申基生物成立于2018年，公司總部位于中國江蘇省，是一家POCT診斷產品與腫瘤分子診斷產品研發商。
10、廣化制藥獲得2.5億人民幣戰略投資
3月25日，廣化制藥獲得2.5億人民幣戰略投資。廣化制藥成立于2023年，公司總部位于中國湖北省，是一家化學合成原料藥生產商。
11、康惠制藥獲得5.43億人民幣戰略投資
3月24日，康惠制藥獲得5.43億人民幣戰略投資，投資方為悅搜電子商務。康惠制藥成立于2009年，公司總部位于中國陜西省，是一家中成藥研發商。
12、安達生物藥物開發完成數千萬人民幣A輪融資
3月24日，安達生物藥物開發完成數千萬人民幣A輪融資，投資方為司南園科、力鼎資本、德豐杰中國基金、浦信資本、博通創投。安達生物藥物開發成立于2018年，公司總部位于中國廣東省，是一家新型腫瘤個體化治療性疫苗研發商。
二、年度重要政策動態
1、國家醫保局：進一步加強醫療保障定點醫療機構管理
【國家醫保局發布《關于進一步加強醫療保障定點醫療機構管理的通知》】6月24日，國家醫保局發布《關于進一步加強醫療保障定點醫療機構管理的通知》，其中提出，明確嚴把入口管理。包括合理確定定點醫療機構資源配置，對各統籌地區醫保部門如何綜合多種因素確定本地定點醫療機構資源配置及動態調整提出明確要求；細化定點醫療機構申報條件，包括按規定使用藥品耗材追溯碼，嚴禁醫務、醫技人員“掛證”行醫，影像結果上傳調閱等；規范執行醫藥服務價格政策，明確了非公立醫療機構申請納入醫保定點的，執行醫療服務項目和價格的具體要求；新納入定點醫療機構設立6個月政策輔導期，對政策輔導期內醫保部門需要開展的工作以及政策輔導期內出現違規問題的處理方式提出具體要求。
2、年底前山東所有三級公立醫院提供免陪照護服務
【山東省衛生健康委、省教育廳、省財政廳等6部門聯合發布《山東省醫療機構免陪照護服務工作方案》】6月3日，山東省衛生健康委、省教育廳、省財政廳等6部門聯合發布《山東省醫療機構免陪照護服務工作方案》，規范醫療機構免陪照護服務發展，進一步改善患者就醫體驗。 根據《工作方案》，2025年底前，山東省所有公立三級醫療機構均能為有需求的住院患者提供免陪照護服務，鼓勵具備條件的公立二級醫療機構積極探索推進。力爭到2027年底前，全省二級以上公立醫療機構均能為有需求的住院患者提供免陪照護服務，患者就醫體驗和滿意度顯著提升。
3、國家衛生健康委：三級醫院老年科床位至少達到20張
【國家衛生健康委發布《老年醫學科建設與管理指南（2025年版）》】5月8日，國家衛生健康委發布《老年醫學科建設與管理指南（2025年版）》（下稱《指南》），明確要求有條件的二級及以上綜合醫院開設老年醫學科，并細化了設置標準、服務模式及人員配備等內容。
《指南》明確，設置老年醫學科的醫療機構應當依法依規取得相應的診療科目資質，科室名稱為“老年醫學科”，主要收治罹患老年綜合征、共病以及其他急、慢性疾病的老年患者。按照要求，老年醫學科應當設置門診診室、病房、綜合評估室。
床位設置上，三級綜合醫院老年醫學科住院床位數應不少于20張，二級綜合醫院老年醫學科住院床位數應不少于10張，且每床凈使用面積、床間距等均須符合國家有關規定。
4、《醫藥工業數智化轉型實施方案(2025—2030年)》發布
【工業和信息化部、商務部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家數據局、國家中醫藥局、國家藥監局等七部門聯合發布《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》】5月6日，工業和信息化部、商務部、國家衛生健康委、國家醫保局、國家數據局、國家中醫藥局、國家藥監局等七部門聯合發布《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）》，其中提出，加強醫藥工業數智產品研發應用。組織醫藥數智化系統解決方案及技術產品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫療器械等細分行業生產特點，打造符合醫藥質量管理規范體系（GXP）的系統解決方案，研發推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發一批“小快輕準”醫藥工業軟件或系統等。支持創建醫藥工業數智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統驗證（CSV）等技術服務。
5、海南：促進仿制藥質量提升，支持首仿品種加快注冊上市
【海南省人民政府辦公廳發布《全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》】4月29日，海南省人民政府辦公廳發布《全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》，其中提出，促進仿制藥質量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實施專人負責、主動對接、加強指導、全程服務，在審評審批、注冊核查、產品檢驗等方面給予支持。二是加強委托生產監管。支持跨省協同監管檢查結果互認，支持質量保證和風險防控能力較強的企業接受委托生產。制定委托生產管理指南，規范委托生產行為。三是支持開展仿制藥質量與療效一致性評價。對符合條件的品種，給予一定的資金支持。
6、國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》
【國家藥品監督管理局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》】4月28日，國家藥品監督管理局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》，該《規范》將于2025年10月1日起施行，從資質審核、信息展示、風險防控等多方面提出明確要求，進一步壓實醫療器械網絡銷售企業和電商平臺主體責任，推動行業高質量發展。最新發布的《規范》關鍵舉措聚焦資質與信息透明化：網絡銷售企業須在網站首頁顯著位置持續展示經營許可證、備案憑證等資質信息，并在產品頁面標明醫療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關鍵信息。對驗配類產品（如角膜接觸鏡、助聽器），必須標注“需專業驗配”等警示語。電商平臺需嚴格審核入駐企業資質，動態更新檔案，每半年核驗一次。
7、改革完善醫療衛生行業綜合監管制度，上海發布實施意見
【上海市人民政府辦公廳發布修訂后的《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見》的通知】4月25日，上海市人民政府辦公廳發布修訂后的《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見》的通知，《實施意見》主要內容提出明確監管主體和責任，形成多元共治格局；聚焦重點領域，強化全過程嚴格監管；優化營商環境，創新長效常態監管方式；提升信息化監管水平，提高協同高效智能監管能力等4個方面21項舉措。
8、七部門：開展“人工智能賦能醫藥全產業鏈”應用試點
【工信部等七部門聯合發布《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025-2030年）》】4月24日，工信部等七部門聯合發布《醫藥工業數智化轉型實施方案（2025-2030年）》提出，深化人工智能賦能應用。支持相關單位建立醫藥大模型創新平臺，協同開展醫藥大模型技術產品研發、監管科學研究等，強化標準規范、科技倫理、應用安全和風險管理等規則建設。開展“人工智能賦能醫藥全產業鏈”應用試點，鼓勵龍頭醫藥企業與醫療機構、科研院所、上下游企業、大用戶等組成聯合體，面向醫藥全產業鏈形成一批效果顯著的標志性應用場景。鼓勵各地建設醫藥人工智能領域概念驗證、中試驗證、共性技術、知識產權運營、開源社區等公共服務平臺。
9、3月31日起，全國公立醫療機構取消門診預交金
【國家衛生健康委、財政部、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門聯合發布《關于規范公立醫療機構預交金管理工作的通知》】3月25日，國家衛生健康委、財政部、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、中央軍委后勤保障部等六部門聯合發布《關于規范公立醫療機構預交金管理工作的通知》，自2025年3月31日起，全國公立醫療機構取消門診預交金、規范住院預交金管理。
《通知》要求，2025年3月31日起，全面停止收取門診預交金。同時，降低住院預交金額度，醫保患者住院預交金額度降至同病種個人自付平均水平，自2025年6月30日起執行。
10、國務院：提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展
【國務院辦公廳發布《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》】3月20日，國務院辦公廳發布《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》，文件從加強中藥資源保護利用、提升中藥材產業發展水平、加快推進中藥產業轉型升級、推進中藥藥品價值評估和配備使用、推進中藥科技創新、強化中藥質量監管、推動中藥開放發展、提高綜合治理能力和保障水平等8個方面提出21項重點任務。
文件要求實現常用中藥材規范種植和穩定供給，加快構建現代化產業體系，形成傳承創新并重、布局結構合理、裝備制造先進、質量安全可靠、競爭能力強的中醫藥產業高質量發展格局，更好增進人民健康福祉和服務中國式現代化。
11、上海將在三級醫療機構首批開展“免陪照護服務”試點
【上海市衛健委發布《關于試點開展“免陪照護服務”工作的通知》】3月5日，上海市衛健委發布《關于試點開展“免陪照護服務”工作的通知，本市決定在三級醫療機構首批開展“免陪照護服務”試點工作。原則上，2025年5月底之前，市級、區級三級醫療機構（設有重癥監護室）全部開展“免陪照護服務”試點，其他類型的公立醫療機構自愿參加試點的，也可參加首批試點。采用1+X的病區模式，其中1為重癥監護病區，X為醫療機構根據實際情況選擇的其他病區或單元（數量不限）。“免陪照護服務”僅適用于免陪照護病區的特級、Ⅰ級護理的住院患者。
12、《醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》發布
【國家藥監局發布《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》】2月28日，國家藥監局發布《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》，此次修訂新增《公告》正文部分，內容與《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規相銜接，明確不同檢查結果對應的處理要求。
《公告》適用于由國家藥監局啟動、由國家藥監局醫療器械檢查機構組織實施的醫療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內的臨床試驗現場檢查參照執行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品藥品監管總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）同時廢止。
三、行業內頭部企業動態
1、恒瑞醫藥
恒瑞醫藥抗凝血產品枸櫞酸鈉血濾置換液獲批上市
6月5日，恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司枸櫞酸鈉血濾置換液上市，適應癥為：本品可作為采用局部枸櫞酸鹽抗凝的連續性腎臟替代治療(CRRT)的置換液。枸櫞酸鹽尤其適用于禁忌使用肝素進行系統性抗凝的情況，例如：出血風險增加的患者。若能使用與患兒體重相匹配的設備，本品適用于所有年齡階段的兒童患者，本次獲批視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
恒瑞醫藥及子公司就注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液、蘋果酸法米替尼膠囊獲藥物臨床試驗批準通知書
6月5日，恒瑞醫藥公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發關于注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液、蘋果酸法米替尼膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
首個ADC產品上市，恒瑞醫藥3款創新藥獲批
5月30日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司自主研發的HER2 ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達）上市，用于治療存在HER2（人表皮生長因子受體2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發抗體偶聯藥物（ADC），為HER2突變NSCLC患者提供了新的治療選擇。
恒瑞醫藥：子公司收到HRS9531注射液臨床試驗批準通知書
5月30日，恒瑞醫藥公告，子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發關于HRS9531注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS9531注射液是一種新型靶向抑胃肽受體（GIPR）和胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）的雙激動劑，可在體內調節糖脂代謝、抑制食欲和增強胰島素敏感性。目前全球范圍內，僅有禮來的同靶點藥物替爾泊肽注射液于2022年在美國獲批上市，用于治療2型糖尿病。HRS9531相關項目累計研發投入約3.45億元。根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。
恒瑞醫藥獲批首個超長效止吐藥上市
5月29日，恒瑞醫藥發布公告，公司子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司1類創新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊上市。該藥物用于預防成人高度致吐性化療引起的急性和遲發性惡心和嘔吐，是中國首個超長效原研復方止吐針劑。
恒瑞醫藥：子公司收到SHR-1316注射液臨床試驗批準通知書
5月9日，恒瑞醫藥子公司收到SHR-1316注射液臨床試驗批準通知書，將開展臨床試驗，該藥物為自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體皮下制劑，擬用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療。
恒瑞創新藥達爾西利HR陽性乳腺癌輔助治療適應癥上市申請獲受理
5月8日，恒瑞醫藥自主研發的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片，用于HR陽性、HER2陰性乳腺癌輔助治療，上市申請獲國家藥監局受理。
恒瑞醫藥：HRS-5635注射液獲臨床試驗批準
4月29日，恒瑞醫藥公告，子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的HRS-5635注射液《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其開展擬聯合聚乙二醇干擾素α（Peg-IFNα）用于治療慢性乙型肝炎的臨床試驗。HRS-5635為公司自主研發的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA藥物，非臨床藥效研究顯示對所有HBV基因型均顯示優異的抗病毒活性。截至目前，HRS-5635注射液相關項目累計研發投入約1.3億元。
2、華東醫藥
華東醫藥：雷珠單抗注射液上市許可申請獲受理
6月2日，華東醫藥公告，公司全資子公司中美華東收到國家藥監局簽發的受理通知書，由中美華東申報的雷珠單抗注射液上市許可申請獲得受理。雷珠單抗注射液用于治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（AMD）等。
華東醫藥：5月28日獲融資買入2980.66萬元，占當日流入資金比例為12.41%
5月28日，華東醫藥獲融資買入2980.66萬元，占當日買入金額的12.41%，當前融資余額7.54億元，占流通市值的1.01%，超過歷史50%分位水平。
華東醫藥：2024年年度權益分派實施公告內容摘要
5月27日，華東醫藥2024年年度權益分派方案已獲股東大會審議通過，每10股派5.8元現金，總計派發10.17億元，不送紅股，不轉增股本，股權登記日為6月4日，除權除息日及紅利發放日為6月5日。
華東醫藥：長效三重激動劑DR10624臨床結果發布
5月13日，華東醫藥控股子公司道爾生物自主研發的長效三重激動劑DR10624在新西蘭治療肥胖合并高甘油三脂血癥的臨床研究結果在2025年歐洲肝病研究學會年會上發布，展示關鍵數據。
華東醫藥：注射用HDM2005獲得藥物臨床試驗批準通知書
5月6日，華東醫藥公告，全資子公司中美華東收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得批準，本品聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和潑尼松（R-CHP）治療既往未經系統性治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。
華東醫藥研發型參股公司荃信生物與Caldera就QX030N達成授權合作
4月25日，華東醫藥研發型參股公司荃信生物與Caldera就QX030N達成授權合作，荃信生物將獲1000萬美元預付款及Caldera約24.88%股權，并有機會獲得最多5.45億美元額外付款及銷售凈額特許權使用費。
華東醫藥控股子公司道爾生物創新藥DR30206臨床試驗申請獲得NMPA批準
4月8日，華東醫藥控股子公司道爾生物的創新藥DR30206臨床試驗申請獲得NMPA批準，這是DR30206第二個獲批的臨床適應癥，用于晚期或轉移性消化道腫瘤患者。
華東醫藥司美格魯肽注射液國內上市申請獲受理
4月2日，華東醫藥全資子公司收到國家藥監局簽發的《受理通知書》，司美格魯肽注射液上市許可申請獲得受理，適應癥為成人2型糖尿病血糖控制。同時，其體重管理適應癥的臨床試驗申請已獲批準，Ⅲ期臨床試驗已完成首例受試者入組。
3、復星醫藥
復星醫藥附屬菌濟健康獲美國 FDA 藥品臨床試驗批準
5月9日，復星醫藥子公司上海菌濟健康科技有限公司收到美國FDA關于同意LBP-ShC4開展臨床試驗的批準，擬于條件具備后開展I期臨床試驗，該產品擬用于治療雄激素脫發（AGA）。
復星醫藥加入制藥供應鏈倡議（PSCI），攜手全球伙伴共筑可持續供應鏈
5月8日，復星醫藥正式加入制藥供應鏈倡議（PSCI），成為其準會員，標志著公司在供應鏈責任管理方面進一步與國際標準接軌，未來將攜手全球合作伙伴，提升供應鏈透明度和可持續性。
國產CAR-T等先進療法“出海”中東，復星醫藥與Fakeeh Care Group達成戰略合作
4月30日，復星醫藥與沙特FakeehCareGroup達成戰略合作，將共同推進包括生物藥、CAR-T細胞治療在內的多項領先療法在沙特阿拉伯的落地，旨在打造海灣地區整合先進治療技術與遠程診療的標桿。
復星安特金自研24價肺炎球菌多糖結合疫苗啟動I期臨床試驗
4月28日，復星安特金24價肺炎球菌多糖結合疫苗正式啟動I期臨床試驗，此前已收到國家藥品監督管理局的臨床試驗批準。
復星醫藥：CMC-2310口溶膜獲藥品臨床試驗批準
4月7日，復星醫藥控股子公司收到國家藥品監督管理局關于CMC-2310口溶膜用于精神分裂癥治療的臨床試驗批準，截至2025年3月累計研發投入約725萬元。
復星醫藥子企小細胞肺癌藥物一線治療上市許可獲歐盟批準
2月6日，復星醫藥子公司復宏漢自主研發的斯魯利單抗注射液一線治療小細胞肺癌獲歐盟批準，成為首個歐盟批準用于該治療的抗PD-1單抗。
復星醫藥子公司奧沙西泮片獲藥品注冊批準
1月20日，復星醫藥子公司湖南洞庭藥業奧沙西泮片獲國家藥品監督管理局的藥品注冊批準，該藥品主要用于短期緩解焦慮等癥狀。
復星醫藥子公司重酒石酸間羥胺注射液獲藥品注冊批準
1月20日，復星醫藥子公司錦州奧鴻藥業的重酒石酸間羥胺注射液獲國家藥品監督管理局批準注冊，該藥品為自主研發的化學藥品，主要用于治療急性低血壓等癥狀。
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