北京研精畢智信息咨詢有限公司每年能夠產(chǎn)出近200份定制化報告以及上千份細分市場調(diào)研報告。公司構(gòu)建了涵蓋8000萬以上的海外樣本、30萬以上的權(quán)威專家信息以及3600萬以上的國內(nèi)電話樣本與企業(yè)樣本，為各類研究提供了堅實的數(shù)據(jù)基礎，助力企業(yè)在復雜多變的市場環(huán)境中穩(wěn)健前行。

與其他醫(yī)療技術相比，細胞與基因治療（CGT）技術實現(xiàn)了在分子層面上的基因置換和增補，可以達到治療針對基因缺陷的疾病的目的，引起了醫(yī)學臨床技術的發(fā)展與革命。隨著全球細胞與基因治療（CGT）行業(yè)的逐漸成熟，國內(nèi)市場也經(jīng)歷了起步到規(guī)范化發(fā)展的階段。

1、行業(yè)政策

2022年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，提出涵蓋細胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設施與設備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。

2023年3月，中共中央、國務院發(fā)布《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》，提出提高醫(yī)療衛(wèi)生技術水平。加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設，發(fā)展組學技術、干細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學等醫(yī)學前沿技術。

2、市場規(guī)模

由于醫(yī)療行業(yè)下游領域的需求規(guī)模上漲，對于醫(yī)療技術研發(fā)和創(chuàng)新水平提出了越來越高的要求，在一定程度上推動了醫(yī)院和相關藥企不斷提升技術標準，在生物醫(yī)藥領域中，以細胞與基因治療（CGT）等為代表的技術實現(xiàn)了迅速發(fā)展。

以近期發(fā)布的行研報告顯示，2020年中國細胞與基因治療（CGT）市場規(guī)模接近0.24億元，同比下降7.7%；到2021年，國內(nèi)市場規(guī)模表現(xiàn)為大幅度上漲，達到2.7億元，同比增長10倍以上，預計未來幾年行業(yè)將繼續(xù)保持持續(xù)增長態(tài)勢，到2025年中國細胞與基因治療（CGT）市場規(guī)模將接近180億元。

3、專利技術申請

在細胞與基因治療（CGT）藥物相關專利申請方面，由行業(yè)分析報告的數(shù)據(jù)指出，截至2023年第三季度，國內(nèi)共有臨床在研管線數(shù)量超過600項。其中I期臨床占比達到了40%以上，接近45%，而Ⅱ期臨床占比僅為不到40%，較前者相比略低，總體上來看當前中國細胞與基因（CGT）藥物臨床研究多集中于早期階段。

4、臨床適應癥分布

與全球市場發(fā)展情況略有不同，從我國細胞與基因治療（CGT）治療適應癥分布領域來看，惡性腫瘤治療占比超過一半，達到60%以上，高居各大疾病治療首位；其次為血液系統(tǒng)和眼科遺傳病治療應用分別位列第二和第三的位置，占比分別為7%和6%左右；排在第四位的是呼吸及消化系統(tǒng)疾病，市場占比僅為5%，此外其他細胞與基因治療（CGT）適應癥占比之和為22%左右。

5、臨床試驗情況

據(jù)北京研精畢智信息咨詢有限公司整理發(fā)布的統(tǒng)計報告顯示，截至2021年末，國內(nèi)細胞和基因療法藥物進入大規(guī)模研發(fā)時期，其中CAR-T細胞療法臨床前試驗數(shù)量超過650個，比上年新增約90個；同期臨床I期試驗數(shù)量約為275個，比上年新增約150個；而臨床Ⅱ期試驗變化幅度較小，由180個增加至225個左右；相比之下臨床Ⅲ期試驗數(shù)量規(guī)模比較小，但是增長幅度較大，從2020年的6個增加至2021年的10個左右。