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全球基因工程行業是一個快速發展的領域，涵蓋了基因測序、基因治療、基因工程藥物等多個細分市場。隨著基因治療手段的認知度和認可度不斷提升，基因治療藥物的市場需求將持續增長，推動市場規模的進一步擴大。

一、基因工程行業概述

1、定義與核心概念

基因工程又被稱為基因拼接技術或 DNA 重組技術，是以分子遺傳學為理論基石，借助分子生物學和微生物學的現代技術手段，將不同來源的基因按預先設計的藍圖，在體外構建雜種 DNA 分子，然后導入活細胞，以改變生物原有的遺傳特性、獲得新品種、生產新產品的遺傳技術。從本質上講，基因工程是對生物遺傳物質的定向改造，打破了物種間天然的遺傳屏障，實現了基因在不同物種間的轉移和重組。

根據市場調研報告指出，基因編輯是基因工程中的關鍵核心概念之一，它是指對生物體基因組特定目標基因進行修飾的一種基因工程技術。通過精確地刪除、插入或替換基因組中的特定 DNA 片段，科學家能夠實現對基因功能的調控，糾正遺傳缺陷，甚至創造新的遺傳特征。例如，在治療某些遺傳性疾病時，基因編輯技術有望直接修復患者體內有缺陷的基因，從根本上治愈疾病。

重組 DNA 技術則是基因工程的核心操作技術，它通過將外源 DNA 片段與載體 DNA 分子連接，構建成重組 DNA 分子，然后將其導入宿主細胞中進行復制和表達。這一過程如同搭建積木，將不同的遺傳元件組合在一起，創造出具有新功能的遺傳物質。例如，將人類胰島素基因與大腸桿菌的質粒載體連接，構建重組 DNA 分子，再導入大腸桿菌細胞中，大腸桿菌就能表達出人類胰島素，用于治療糖尿病。

2、關鍵技術與工具

基因工程領域涉及多種關鍵技術與工具，它們共同推動了基因工程的發展和應用。

聚合酶鏈式反應（PCR）是一種用于放大擴增特定的 DNA 片段的分子生物學技術，它能夠在短時間內將微量的 DNA 擴增數百萬倍。PCR 技術的原理基于 DNA 的半保留復制特性，通過設計特異性引物，在 DNA 聚合酶的作用下，對目標 DNA 片段進行反復復制。在法醫鑒定中，PCR 技術可以從微量的生物樣本（如毛發、血跡等）中擴增出足夠的 DNA，用于個體識別和親子鑒定。

CRISPR - Cas9 技術是近年來備受矚目的基因編輯技術，它源于細菌的一種天然免疫系統。CRISPR - Cas9 系統由 Cas9 核酸酶和引導 RNA（gRNA）組成，gRNA 能夠引導 Cas9 核酸酶精準地識別并切割目標 DNA 序列，從而實現對基因的敲除、插入或替換等操作。在農業領域，科學家利用 CRISPR - Cas9 技術對農作物基因進行編輯，培育出具有抗病蟲害、耐逆境等優良性狀的新品種。

限制性內切酶是一類能夠識別雙鏈 DNA 分子中的特定核苷酸序列，并在特定位置切割 DNA 的酶。它就像一把精確的 “分子剪刀”，可以將 DNA 分子切割成特定的片段，為重組 DNA 技術提供了重要的工具。不同的限制性內切酶具有不同的識別序列和切割位點，例如 EcoRI 識別的序列是 GAATTC，在 G 和 A 之間進行切割。

載體是基因工程中用于攜帶外源 DNA 片段進入宿主細胞的工具，常見的載體包括質粒、噬菌體和病毒等。質粒是一種小型的環狀雙鏈 DNA 分子，具有自主復制能力，能夠在宿主細胞中穩定存在并表達外源基因。在基因治療中，病毒載體常被用于將治療基因導入患者的細胞中，以實現疾病的治療。

3、發展歷程

基因工程的發展歷程充滿了無數科學家的智慧和汗水，是一部波瀾壯闊的科學史詩。

20 世紀中葉，隨著 DNA 雙螺旋結構的發現以及遺傳密碼的破譯，人們對生命遺傳信息的傳遞和表達有了初步認識，為基因工程的誕生奠定了堅實的理論基礎。1953 年，沃森（James Watson）和克里克（Francis Crick）提出了 DNA 雙螺旋結構模型，揭示了 DNA 的分子結構和遺傳信息的存儲方式，開啟了分子生物學的新紀元。1966 年，64 個遺傳密碼的破譯，使科學家們了解了遺傳信息從 DNA 到蛋白質的傳遞過程，為后續基因操作技術的發展提供了重要依據。

20 世紀 70 年代，DNA 重組技術的成功建立標志著基因工程正式誕生。1973 年，科恩（Stanley Cohen）和博耶（Herbert Boyer）將來自不同生物的 DNA 片段連接起來，構建了第一個重組 DNA 分子，并成功導入大腸桿菌中進行復制和表達，這一開創性的實驗證明了基因工程技術的可行性，從此開啟了人類對生物遺傳物質進行定向改造的新篇章。

20 世紀 80 年代至 90 年代，基因工程技術得到了迅速發展和廣泛應用。在農業領域，轉基因作物開始商業化種植，如抗蟲棉、抗除草劑大豆等，這些轉基因作物的出現顯著提高了農作物的產量和品質，減少了化學農藥的使用。在醫學領域，基因工程藥物如胰島素、干擾素等相繼問世，為許多疾病的治療帶來了革命性的變化。1982 年，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了利用基因工程技術生產的人胰島素上市，這是基因工程藥物發展的重要里程碑。

21 世紀以來，隨著基因組測序技術、基因編輯技術等的不斷突破，基因工程進入了一個新的發展階段。人類基因組計劃的完成，使科學家們對人類基因組的結構和功能有了更全面的了解，為基因診斷、基因治療等提供了豐富的信息資源。CRISPR - Cas9 等新一代基因編輯技術的出現，極大地提高了基因編輯的效率和精準性，為基因工程的應用帶來了更廣闊的前景。

二、基因工程行業應用領域

1、醫學領域

基因治療

據市場分析報告進行披露，基因治療的基本原理是向靶細胞中引入正常功能的基因，以糾正或補償缺陷基因，從而達到治療疾病的目的。其過程主要包括基因選擇、載體制備、基因傳遞和治療效果監測等步驟。首先，科研人員需要根據疾病的發病機制，精準選擇能夠改善或治愈疾病的正常功能基因。例如，對于某些遺傳性疾病，選擇相應的正常基因來替代突變基因；對于癌癥，選擇能夠抑制腫瘤生長或增強免疫細胞殺傷能力的基因。隨后，將選定的基因導入合適的載體，載體的作用是保護基因不被細胞內的酶降解，并幫助基因順利穿過細胞膜進入細胞內。常見的載體有病毒載體和非病毒載體，其中病毒載體因具有高效的侵染機制，在臨床應用中最為廣泛，如腺相關病毒（AAV）和慢病毒等。接著，利用載體將基因送入患者的細胞中，可通過體外（細胞外培養后再移植回體內）或體內（直接將基因送入患者體內）的方法進行。在治療過程中，還需要密切監測治療效果，評估基因是否成功表達以及對疾病的治療作用。

腺苷脫氨酶缺乏性重度聯合免疫缺陷癥（ADA - SCID）的基因治療是基因治療領域的一個經典案例。ADA - SCID 是一種由于腺苷脫氨酶基因突變導致的嚴重遺傳性免疫缺陷病，患者因缺乏正常的免疫功能，極易受到各種病原體的感染，常危及生命。傳統治療方法主要是骨髓移植，但供體匹配困難，且存在排異反應等風險。基因治療為 ADA - SCID 患者帶來了新的希望。1990 年，美國國立衛生研究院（NIH）的科研團隊對一名 4 歲的 ADA - SCID 女童進行了基因治療。他們從患者體內取出 T 淋巴細胞，在體外利用逆轉錄病毒載體將正常的 ADA 基因導入 T 淋巴細胞，然后將改造后的 T 淋巴細胞回輸到患者體內。經過治療，患者體內的 ADA 酶活性逐漸恢復，免疫功能得到改善，能夠正常生活。此后，隨著基因治療技術的不斷發展，更多的 ADA - SCID 患者接受了基因治療，部分患者甚至實現了長期緩解。

然而，基因治療目前仍面臨諸多挑戰。一方面，基因治療的安全性問題備受關注。例如，病毒載體可能引發免疫反應，導致機體對載體產生排斥，影響治療效果甚至引發嚴重不良反應。此外，基因插入位點的隨機性可能導致插入突變，激活原癌基因或破壞抑癌基因，從而增加患癌風險。另一方面，基因治療的有效性也有待進一步提高。如何確保治療基因在體內持續、穩定且適量地表達，是目前基因治療研究的重點和難點之一。不同個體對基因治療的反應存在差異，部分患者可能對治療不敏感，這也限制了基因治療的廣泛應用。

藥物研發

基因工程在藥物研發領域發揮著至關重要的作用，為新藥的研發提供了全新的思路和方法，極大地推動了藥物研發的進程。

在傳統藥物研發中，尋找具有治療作用的活性成分往往如同大海撈針，研發周期長、成本高，且成功率較低。基因工程技術的出現，改變了這一局面。通過基因工程技術，科學家能夠深入了解疾病的發病機制，精準定位藥物作用靶點，從而有針對性地設計和研發藥物。以癌癥藥物研發為例，基因工程技術使得科學家能夠識別出與癌癥發生、發展密切相關的基因和信號通路，如表皮生長因子受體（EGFR）、血管內皮生長因子（VEGF）等。針對這些靶點，研發出相應的靶向藥物，如吉非替尼、貝伐單抗等，這些藥物能夠特異性地作用于癌細胞，抑制其生長和擴散，同時減少對正常細胞的損傷，提高了治療效果和患者的生活質量。

基因工程還用于生產重組蛋白藥物，胰島素就是一個典型的例子。胰島素是治療糖尿病的關鍵藥物，傳統的胰島素生產方法主要是從動物胰腺中提取，產量低、成本高，且存在免疫原性等問題。利用基因工程技術，將人類胰島素基因導入大腸桿菌或酵母菌等微生物中，使其在微生物體內表達，從而實現了大規模生產重組人胰島素。這種方法生產的胰島素不僅產量高、成本低，而且結構與人體自身分泌的胰島素完全一致，免疫原性低，大大提高了糖尿病患者的治療效果和生活質量。目前，重組人胰島素已經成為市場上的主流胰島素產品，廣泛應用于臨床治療。

單克隆抗體藥物也是基因工程在藥物研發領域的重要成果之一。單克隆抗體具有高度特異性，能夠精準地識別并結合靶抗原，在腫瘤、自身免疫性疾病等治療領域展現出顯著的療效。通過基因工程技術，可以對單克隆抗體進行改造和優化，如人源化改造，降低其免疫原性；構建雙特異性抗體，使其能夠同時結合兩個不同的抗原，增強治療效果。羅氏公司的赫賽汀（Herceptin）是一種針對 HER2 陽性乳腺癌的單克隆抗體藥物，它能夠特異性地結合 HER2 蛋白，阻斷其信號傳導，從而抑制癌細胞的生長。赫賽汀的上市，顯著改善了 HER2 陽性乳腺癌患者的預后，成為癌癥靶向治療的經典藥物之一。

疾病診斷

基因診斷技術是利用現代生物學和分子遺傳學的原理和方法，直接檢測基因結構及表達水平是否正常，從而對疾病作出診斷的方法。其原理基于核酸分子雜交、聚合酶鏈式反應（PCR）、基因測序等技術。核酸分子雜交是利用互補的 DNA 單鏈能夠在一定條件下結合成雙鏈的特性，用已知序列的核酸探針與待測樣本中的核酸進行雜交，通過檢測雜交信號來判斷待測樣本中是否存在目標基因或基因變異。PCR 技術則是在體外對特定的 DNA 片段進行擴增，能夠在短時間內將微量的 DNA 擴增數百萬倍，從而提高檢測的靈敏度。基因測序技術可以測定 DNA 的堿基序列，通過與正常基因序列進行比對，準確檢測出基因的突變、缺失等異常情況。

常見的基因診斷技術包括熒光原位雜交（FISH）、實時熒光定量 PCR（qPCR）、基因芯片技術等。FISH 技術是將熒光標記的核酸探針與細胞或組織中的核酸進行雜交，通過熒光顯微鏡觀察雜交信號的位置和強度，可用于檢測染色體數目和結構異常、基因擴增等，在產前診斷、腫瘤診斷等領域有廣泛應用。例如，在產前診斷中，通過 FISH 技術檢測胎兒細胞中的染色體，可診斷出唐氏綜合征、愛德華茲綜合征等染色體疾病。qPCR 技術則是在 PCR 反應體系中加入熒光基團，利用熒光信號的變化實時監測 PCR 擴增過程，能夠對目標基因進行定量分析，常用于病原體檢測、腫瘤標志物檢測等。如在新冠疫情期間，qPCR 技術成為新冠病毒核酸檢測的主要方法，快速、準確地檢測出病毒核酸，為疫情防控提供了重要支持。

基因芯片技術是將大量特定序列的探針分子密集、有序地固定在載體上，與標記的待測樣品進行多元雜交，通過檢測雜交信號的強弱及分布，分析目的分子的有無、數量及序列，從而獲得受檢樣品的遺傳信息。基因芯片可同時檢測多個基因，具有高通量、快速、準確等優點，可用于遺傳性疾病篩查、腫瘤基因分型、藥物基因組學研究等。例如，通過基因芯片技術對乳腺癌患者的腫瘤組織進行檢測，可分析多個與乳腺癌相關的基因表達情況，為乳腺癌的診斷、預后評估和個性化治療提供依據。

2、農業領域

作物改良

基因工程在作物改良方面發揮著關鍵作用，為解決全球糧食安全問題提供了重要途徑。通過基因工程技術，科學家能夠將來自不同物種的優良基因導入農作物中，賦予農作物新的優良性狀，從而實現作物的改良和新品種的培育。

抗蟲是作物改良的重要方向之一。傳統的農作物抗蟲方法主要依賴化學農藥，但化學農藥的大量使用不僅會對環境造成污染，還會對非靶標生物產生危害，同時可能導致害蟲產生抗藥性。利用基因工程技術，將抗蟲基因導入農作物中，使農作物自身產生抗蟲蛋白，能夠有效抵御害蟲的侵害。蘇云金芽孢桿菌（Bt）產生的 Bt 蛋白對多種害蟲具有特異性的毒殺作用。將 Bt 基因導入棉花、玉米、水稻等農作物中，培育出的轉基因抗蟲作物能夠顯著減少害蟲的危害，降低化學農藥的使用量。據統計，種植轉基因抗蟲棉可使棉鈴蟲的危害損失減少 80% 以上，化學農藥使用量降低 60% - 80%，不僅提高了農作物的產量和質量，還保護了生態環境。

抗除草劑特性也是基因工程在作物改良中的重要應用。隨著農業生產的規模化和現代化，除草劑的使用越來越廣泛。然而，傳統農作物對除草劑的耐受性較差，在使用除草劑時容易受到傷害。通過基因工程技術，將抗除草劑基因導入農作物中，使農作物獲得抗除草劑能力，能夠在使用除草劑時有效去除雜草，同時不影響農作物的生長。目前，常見的抗除草劑基因有抗草甘膦基因、抗草銨膦基因等。種植抗除草劑轉基因作物，如抗草甘膦大豆、抗草銨膦油菜等，可簡化除草作業，提高勞動效率，降低生產成本。

營養強化是基因工程在作物改良中的又一重要成果。一些地區的人們由于飲食結構單一，容易缺乏某些重要的營養素，如維生素 A、鐵、鋅等，導致營養不良和相關疾病的發生。通過基因工程技術，可對農作物進行營養強化，提高其營養價值。“黃金大米” 的培育就是一個典型例子。“黃金大米” 是通過將胡蘿卜素合成途徑中的相關基因導入水稻中，使水稻胚乳中富含 β - 胡蘿卜素，而 β - 胡蘿卜素在人體內可轉化為維生素 A。食用 “黃金大米” 有望改善維生素 A 缺乏地區人群的營養狀況，減少因維生素 A 缺乏導致的失明和其他健康問題。

畜牧養殖

基因工程在畜牧養殖領域的應用，為提高畜牧生產效率、改善畜產品質量和保障動物健康提供了新的技術手段。

通過基因工程技術，可以調控動物的生長激素基因表達，從而提高動物的生長速度。生長激素是一種由腦垂體分泌的蛋白質，能夠促進動物的生長和發育。將生長激素基因導入動物體內，使其過量表達，可顯著提高動物的生長速度和飼料轉化率。科學家將牛的生長激素基因導入豬的基因組中，培育出的轉基因豬生長速度比普通豬快 20% - 30%，飼料利用率提高 10% - 15%，在相同的養殖時間內，轉基因豬的體重明顯增加，能夠更早達到出欄標準，提高了養殖經濟效益。

基因工程還可用于增強動物的抗病能力。動物疾病是畜牧養殖中面臨的重要問題之一，不僅會影響動物的生長和健康，還會給養殖戶帶來巨大的經濟損失。利用基因工程技術，將抗病基因導入動物體內，可使動物獲得對特定疾病的抵抗力。將抗病毒基因導入家禽體內，使其對禽流感病毒具有一定的抗性，降低禽流感的感染風險；將抗寄生蟲基因導入家畜體內，提高家畜對寄生蟲的抵抗力，減少寄生蟲病的發生。這不僅有助于保障動物的健康，還能減少抗生素等藥物的使用，降低畜產品中的藥物殘留，提高畜產品的質量安全。

在改善畜產品質量方面，基因工程也發揮著重要作用。例如，通過基因編輯技術對奶牛的基因進行修飾，可改變牛奶的成分，提高牛奶中蛋白質、鈣等營養成分的含量，降低乳糖含量，生產出更適合不同人群需求的功能性牛奶。在羊毛生產方面，通過基因調控技術，可提高綿羊羊毛的產量和質量，使羊毛更加細長、柔軟，提高羊毛的經濟價值。

3、工業領域

生物燃料生產

隨著全球對能源需求的不斷增長以及傳統化石能源的日益枯竭，開發可再生、清潔的生物燃料成為解決能源危機和環境問題的重要途徑。基因工程技術在生物燃料生產中發揮著關鍵作用，通過對微生物進行基因改造，能夠提高生物燃料的生產效率和質量。

乙醇是一種常見的生物燃料，主要通過微生物發酵糖類物質生產。傳統的乙醇生產菌株，如釀酒酵母，在發酵過程中存在一些局限性，如對底物的利用效率較低、發酵溫度范圍較窄等。利用基因工程技術，可以對釀酒酵母等微生物進行改造，提高其對底物的利用能力和發酵性能。科學家通過基因工程手段，將木糖代謝相關基因導入釀酒酵母中，使釀酒酵母能夠利用木質纖維素水解產生的木糖進行發酵生產乙醇，拓寬了乙醇生產的原料來源。同時，對釀酒酵母的代謝途徑進行優化，提高了乙醇的產量和發酵效率。在一些工業生產中，經過基因改造的釀酒酵母發酵生產乙醇的效率比傳統菌株提高了 30% - 50%，大大降低了乙醇的生產成本。

生物柴油也是一種重要的生物燃料，通常由微生物發酵植物油或動物油脂生產。基因工程技術可用于改造微生物的脂肪酸合成途徑，提高生物柴油的產量和品質。一些微生物，如大腸桿菌，本身不具備高效合成脂肪酸的能力，但通過導入外源的脂肪酸合成酶基因，可使其合成大量的脂肪酸，進而用于生物柴油的生產。通過基因編輯技術對微生物的脂肪酸代謝途徑進行精細調控，還可以改變脂肪酸的鏈長和飽和度，生產出符合不同需求的生物柴油產品。

生物材料合成

基因工程在生物材料合成領域展現出巨大的潛力，為開發新型、高性能的生物材料提供了創新的方法和途徑。

生物可降解塑料是一類具有重要應用前景的生物材料，它能夠在自然環境中被微生物分解，減少傳統塑料對環境造成的白色污染。利用基因工程技術，可以改造微生物的代謝途徑，使其能夠合成生物可降解塑料。聚羥基脂肪酸酯（PHA）是一種常見的生物可降解塑料，許多微生物能夠合成 PHA，但產量較低。通過基因工程手段，將 PHA 合成相關基因導入高產微生物中，并對其代謝途徑進行優化，可大幅提高 PHA 的產量。科學家將 PHA 合成基因導入大腸桿菌中，經過基因改造和發酵條件優化，大腸桿菌合成 PHA 的產量達到細胞干重的 70% 以上，為生物可降解塑料的大規模生產奠定了基礎。

在新型纖維合成方面，基因工程也取得了重要進展。蜘蛛絲具有高強度、高韌性等優異性能，但其產量極低，難以滿足工業生產的需求。利用基因工程技術，將蜘蛛絲蛋白基因導入微生物或植物中，使其表達蜘蛛絲蛋白，為大規模生產人造蜘蛛絲提供了可能。將蜘蛛絲蛋白基因導入大腸桿菌中，通過發酵培養大腸桿菌來生產蜘蛛絲蛋白，再經過加工處理，可制備出具有類似蜘蛛絲性能的纖維材料。這種人造蜘蛛絲纖維在航空航天、軍事、醫療等領域具有廣闊的應用前景，如可用于制造高強度的繩索、防彈衣、組織工程支架等。

4、環境保護領域

污染物降解

基因工程在環境保護領域的一個重要應用是利用基因改造微生物來降解污染物，為解決環境污染問題提供了新的技術手段。

石油污染是一種常見的環境污染問題，石油中的烴類物質難以自然降解，會對土壤和水體造成長期的污染。通過基因工程技術，可以將能夠降解石油烴的基因導入微生物中，構建高效的石油降解工程菌。一些細菌天然具有降解石油烴的能力，但降解效率較低。科學家從這些細菌中克隆出相關的降解基因，如烷烴羥化酶基因、環烴氧化酶基因等，并將這些基因導入生長速度快、適應性強的宿主微生物中，構建出具有高效降解石油能力的工程菌。在石油污染的土壤修復中，使用這些基因工程菌，能夠顯著提高石油烴的降解速度，在較短時間內將土壤中的石油污染物降解到安全水平，減少對土壤生態系統的破壞。

重金屬污染也是一個嚴重的環境問題，重金屬在環境中難以降解，會通過食物鏈富集，對人體健康造成潛在威脅。基因工程技術可用于改造微生物，使其能夠吸附、轉化或降解重金屬。一些微生物能夠產生金屬結合蛋白或酶，與重金屬離子結合，降低其毒性。通過基因工程手段，將這些金屬結合蛋白或酶的基因導入微生物中，并提高其表達水平，可增強微生物對重金屬的耐受性和去除能力。在含汞廢水處理中，利用基因工程菌表達汞還原酶，將毒性較高的汞離子還原為金屬汞，從而降低廢水中汞的含量，達到排放標準。

有機污染物，如農藥、多氯聯苯（PCBs）等，在環境中殘留時間長，對生態系統和人體健康危害極大。基因工程技術可用于開發能夠高效降解有機污染物的微生物。將編碼特定酶的基因導入微生物中，使微生物能夠產生相應的酶來分解有機污染物。將能夠降解農藥的酯酶基因導入細菌中，構建出能夠快速降解農藥的工程菌。在農藥污染的土壤和水體修復中，這些工程菌能夠有效降解農藥殘留，減少農藥對環境的污染。

生態修復

基因工程在生態修復領域的應用，為恢復受損生態系統和保護瀕危物種提供了新的策略和方法。

在受損生態系統恢復方面，基因工程技術可用于增強植物對逆境的耐受性，促進植物在受損環境中的生長和繁殖。例如，在重金屬污染的土壤中，植物往往難以生長，因為重金屬會對植物產生毒害作用。通過基因工程技術，將重金屬轉運蛋白基因導入植物中，使植物能夠將土壤中的重金屬吸收并轉運到特定的組織中，降低重金屬對植物細胞的毒害，從而提高植物在重金屬污染土壤中的生長能力。在一些礦區廢棄地的生態修復中，種植經過基因改造的抗重金屬植物，能夠有效地吸收土壤中的重金屬，降低土壤污染程度，同時促進植被的恢復和生態系統的重建。

對于瀕危物種的保護，基因工程也具有重要意義。一些瀕危物種由于遺傳多樣性的喪失，面臨著滅絕的危險。基因工程技術可用于保護和恢復瀕危物種的遺傳多樣性。通過克隆技術，可以復制瀕危物種的個體，增加其種群數量。體細胞克隆技術為瀕危物種的保護提供了一種可能的途徑。通過采集瀕危物種的體細胞，將其細胞核移植到去核的卵母細胞中，再將重組胚胎移植到代孕母體中，有望克隆出瀕危物種的個體。