【國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》】9月3日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。以規范疫苗的臨床研發和評價。該指導原則主要適用于以注冊申請為目的的疫苗臨床試驗。臨床試驗的設計、實施均應符合赫爾辛基宣言的倫理學準則、《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》等基本要求，還應同時參考國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）等指導原則的相關要求。

【解讀】

政策研究報告顯示，這項政策主要闡述了在疫苗的臨床研發和評價過程中應遵循的一系列規范和標準，旨在確保疫苗的臨床試驗既科學又符合倫理要求，最終目的是為了保障公眾的健康和安全，以下是對該指導原則的詳細解讀：

1、規范疫苗的臨床研發和評價：這是指導原則的核心目的，即通過明確的標準和流程來指導疫苗的臨床研發和評價工作，確保疫苗的研發過程嚴謹、科學，評價結果可靠、有效。

2、主要適用范圍：該指導原則特別指出，其主要適用于以注冊申請為目的的疫苗臨床試驗。這意味著，任何旨在獲得疫苗上市許可的臨床試驗，都需要遵循這一指導原則。

3、符合倫理學準則：臨床試驗的設計和實施必須嚴格遵守赫爾辛基宣言的倫理學準則。赫爾辛基宣言是國際公認的涉及人體生物醫學研究的倫理準則，它強調了在醫學研究中對受試者權益的保護，包括知情同意、隱私保護、最小傷害原則等。

4、符合GCP基本要求：《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》是藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。疫苗的臨床試驗也必須遵循GCP的這些基本要求，以確保試驗的質量、安全性和有效性。

5、參考國際指導原則：在遵循國內相關法規和準則的同時，疫苗的臨床試驗還應參考國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）等機構的指導原則。ICH是由美國、歐洲和日本三方政府藥品注冊部門和制藥行業在1990年發起的協調藥品注冊技術要求的國際組織，其指導原則在全球范圍內具有廣泛的影響力和參考價值。通過參考ICH的指導原則，可以確保疫苗的臨床試驗更加國際化、標準化。

綜上所述，該指導原則為疫苗的臨床研發和評價工作提供了全面、系統的指導和要求，旨在通過科學、規范、倫理的方式推進疫苗的研發進程，為公眾提供安全、有效的疫苗產品。

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