010-53322951
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概述
超聲刀是超聲切割止血刀的簡稱，通過超聲震動切割或灼燒組織，適用于人體大部分組織。其刀頭在進行手術時，在超高的震動頻率下接觸組織蛋白，產生空化作用，使組織內水分迅速氣化，蛋白氫鍵斷裂，蛋白質變性，從而達到切割、凝閉和止血的作用，相較于傳統手術刀，其在腔鏡手術中具備獨到的優勢。
2021年歐洲寵物數量達到3.09億只，相較于2020年凈增255萬只。2020年歐洲寵物市場總規模高達794.94億美元。長期來看，歐洲寵物市場增速高于GDP增速，表現出強勁的市場活力。
歐洲寵物超聲刀市場目前正處于快速發展期，由于技術壁壘高和專利保護的限制，該行業集中度較高，市場呈現較少廠商壟斷的局面，優勢企業占據行業主導地位，因此行業的定價機制主要基于市場規律定價。從產品角度看，產品技術含量更高、性能更好的新一代產品由于市場需求更大，價格會更高。相反低端產品市場定價較低。從銷售渠道看，部分進口產品市場定價會受產品到岸價、外貿和流通等多環節和因素的影響。
目前歐洲寵物超聲刀尚不在政府定價范疇內，生產經營企業（供應商）可以自主定價，相對于人用醫療器械，寵物醫療器械定價機制尚不健全。
當前包括寵物超聲刀在內的動物醫療器械，在歐盟層面還沒有統一的監管。大多不受醫療器械法規監管，法規門檻相對人用醫療器械低很多。
唯一的例外涉及要評估的設備，如果它們構成歐洲藥品管理局正在評估的醫藥產品的一部分。對于認證和/或將獸用醫療器械投放市場的事宜，公司應與相關成員國的國家主管部門聯系。此外，除了適當的標簽和產品在歐盟分銷期間的安全之外，生產批次還有責任保證質量體系符合這些獸醫器械的要求。由合格的獸醫在獸醫診所進行的自發試驗可以生成數據以監控獸醫設備的安全性并更新宣傳文獻的參考書目。
2019年6月20日，歐盟議會和理事會批準了一項新的歐盟法規EU2019/1020。該法規主要規定CE標識的要求、公告機構(NB)和市場監管機構的指定和運作規范。它修訂了2004/42/EC指令、(EC) 765/2008指令及(EU)305/2011法規。
這項EU2019/1020涵蓋了歐盟特定法規下的所有產品、如低壓指令和醫療器械指令下的產品。其中要求如果是監護儀，超聲，輸液泵等電子設備類動物醫療器械，需要符合下面的指令：
能效指令 2009/125/EC Energy-related Products(ErP)
電子電器有害物質指令 2011/65/EU Restriction of the use of certain hazardous substances (RoHS)
電磁兼容指令 2014/30/EU Electromagnetic compatibility(EMC)
無線指令 2014/53/EU Radio equipment(RED)
新的法規已經在2021年7月16號開始實施。
（附：普通商品申請CE認證需要3到4周；醫療器械申請CE認證需要8個月以上，其中臨床數據采集需要約6個月）
歐洲寵物超聲刀行業的主流銷售模式，即經銷商經銷模式。要將寵物超聲刀出口到歐洲各國，首先需要在當地有一個代理/經銷商或建立一個子公司。但是對于剛剛進入的企業尤其是中小型企業，最好的選擇是先進行代理分銷，以便更好的了解當地市場以獲得市場份額，當發展到一定階段考慮建立全資子公司，以更好的服務當地客戶，穩定客群。
除主流經銷模式外，直銷也是歐洲寵物超聲刀市場的主要銷售模式之一，其中直銷對象主要是大型寵物醫療機構連鎖品牌，品牌商通過與連鎖醫院直接簽訂合同的方式進行銷售。直銷模式的主要特點是客單價高、客戶穩定，但是客戶數量相對較少。當前如強生、世格賽思等企業仍是以經銷為主。
歐洲寵物醫院和診所的總數量約為5.25萬家，其中連鎖寵物醫院和診所的數量占比約為15%。此外，強生、奧林巴斯、美敦力、施諾華等公司均是以經銷為主。再依據寵物超聲刀總銷售額及行業專家訪談估計，直銷銷售額占比約為25%-30%，可以知曉該市場以經銷為主。
隨著寵物行業發展迅速，歐洲養寵家庭占比逐漸增多。由于環境、空氣、食品等要求變化以及寵物的擬人化高標準生活水準，使得人們對寵物的照顧越來越細心。據APPA數據顯示，寵物醫療行業占寵物行業整體收入的約50%。由此可知專業的寵物醫療、寵物疾病檢測、寵物DR、彩超以及寵物手術刀等高端需求量快速上升，從而促使了寵物醫療業的發展。面對寵物術后恢復水平以及術中情況的要求，歐洲寵物超聲刀的發展將會有以下四點需求偏好：
（1）應用范圍更廣。作為外科手術中新型的用于軟組織止血切割、凝血的能量器械，超聲刀憑借其切割速度快、凝閉性能強及熱損傷小等優勢被廣泛應用。寵物超聲刀在具有以上優勢的同時也應該具有更廣的應用范圍，例如可以有效閉合直徑更廣的血管。
（2）智能化。在未來的手術室，一定是“手”“腦”并用的精準手術室。在AI技術的加持下，寵物超聲刀可以精確地隨心所欲，直達病灶，完美完成手術。
（3）便捷化。隨著超聲刀的發展，在一些小的寵物診所也會對寵物超聲刀有著強烈需求，但是由于經濟等現實原因，他們會更加偏向于選擇便捷性寵物超聲刀。
（4）持久化。為滿足超聲刀便捷化的需求，隨之而來的使用時間長短也成為了限制便捷寵物超聲刀發展的一大要素。
痛點：目前強生、奧林巴斯和美敦力等國外企業在歐洲寵物超聲刀市場占據較大份額。雖然國產超聲刀發展迅速，但是其質量相較進口品牌仍有不足，主要表現在主機故障、換能器頻率阻抗不穩定、刀頭故障等，其中刀頭最主要的故障就是斷刀。此外，目前技術差距主要體現在超聲刀頭的材料及工藝。首先在刀頭上，超聲刀材料為高端鈦合金材料，國內高端鈦合金產能不足。其次工藝較為復雜，工藝的差距直接影響到超聲刀設備的輸出頻率，進而影響臨床切割效果，核心器件包括：高品質換能器、超聲發生器等，國內很多企業沒有換能器自產能力。
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